蘋果公司今天凌晨發布新款Apple Watch S6,具備ECG心電圖健康測量、心律測量以及血氧測量等功能,過去被食藥暑認定為二級醫材須申請許可證,今食藥署證實,目前Apple公司已向台灣遞件申請醫材認證,但僅限心電圖、心律測量兩項,並未包含血氧偵測功能。

食藥署表示,有關這款產品的心電圖許可申請,目前已通過審查,待蘋果公司領證後就可開放,但心律測量目前仍在審核當中。

食藥署指出,審查內容包含軟體相關資料,還有一些行政上文件以及技術文件,必須要先確認效果以及品質製成後才能研議是否開放,最快在180天內公告辦理期內就可通過。

但Apple Watch未來成為醫材後,需具備藥商資格才能進行販售,這部分蘋果公司還需另外向食藥署遞件申請,才能在原有店鋪內販賣。

(中時 )

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