美國全心醫藥生技宣布,針對類固醇無效的急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD),其候選產品Neihulizumab已接續之前成功的、反應率高達77%的1a期單劑量臨床試驗,進行第1b期多劑量臨床試驗,且第一位受試患者已開始接受治療。

本1b期臨床試驗主要是在驗證Neihulizumab治療SR-aGVHD的安全性、耐受性和有效性。主要臨床終點包括藥代動力學(PK)概況和第28天的完全緩解率。對於療效,則訂定了一些次要臨床終點,包括第28天的總體緩解率,緩解持續時間和第 180天的非復發死亡率。

Neihulizumab是一種靶向PSGL-1/CD162的免疫檢查點激動劑抗體,可消除長期活化的T細胞,已在四種自體免疫或炎症疾病上驗證其機制,並已在160多例患者中展現其臨床療效的概念驗證及安全性。這項研究藥物已完成銀屑病第2期試驗,以及銀屑病關節炎和對難治的潰瘍性結腸炎的第2a期試驗,目前在針對類固醇無效的急性移植物抗宿主病的第1期試驗中,看到對其他現有療法亦難以治療者有不錯的結果。

急性移植物抗宿主病是異體造血幹細胞移植後的主要併發症,30~70%的移植接受者會出現此症。標準的第一線治療是使用全身性高劑量類固醇,但緩解率僅約為50%,並伴隨有臨床上顯著的副作用。對類固醇治療無反應的患者被視為類固醇無效。類固醇無效的急性移植物抗宿主病是一項尚未得到滿足的重要醫療需求,因此迫切需要新穎有效的治療方法。

(時報資訊)

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