浩鼎(4174)宣布,向美國食品藥物管理局(FDA)提出用於前驅型化療新藥OBI-3424第一/二期人體臨床試驗族群擴增階段(CohortExpansion Phase)之醫療器材臨床研究申請(IDE)。浩鼎表示,前驅型化療新藥OBI-3424用途為OBI-3424在癌細胞過量表現的AKR1C3酵素作用下,會選擇性地釋出強效DNA烷基化劑,用於癌症治療。

浩鼎向美國食品藥物管理局(FDA)提出用以「測試確認腫瘤AKR1C3表現之免疫組織化學染色法(Immunohistochemistry, 簡稱IHC)」醫療器材臨床研究申請(Investigational Device Exemption, 簡稱IDE),該免疫組織化學染色法(IHC)將用在前驅型化療新藥OBI-3424第一/二期人體臨床試驗之族群擴增階段(CohortExpansion Phase)。

前述之潛在受試者會先經由免疫組織化學染色法(IHC)的測試方法確認其腫瘤AKR1C3的表現,來決定是否可以進入上述之族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)。

據IQVIA公開之研究報告,全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,500億美元,佔全球前十大類別用藥第一位。

浩鼎前驅型化療新藥OBI-3424尚處於早期臨床試驗階段,未來在固態腫瘤的潛在適應症包括AKR1C3酵素過度表現之肝細胞癌以及對去勢療法出現抗性的攝護腺癌。

浩鼎指出,目前OBI-3424一/二期人體臨床試驗之劑量遞增階段(Dose Escalation Phase)正在進行中,預計於2020年底完成,惟實際時程將依執行進度調整。在完成一/二期臨床試驗劑量遞增階段(Dose Escalation Phase)後,進入族群擴增階段(Cohort Expansion Phase)。

(工商 )

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