食藥署日前查獲杏輝藥廠多款藥品無法通過持續安定性試驗,被列為「嚴重違反GMP藥商」,杏輝藥廠今天召開記者會表示,已自主下架回收十數款藥品,今天又自主回收三款藥品,包含鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠、安嗽錠三十毫克等三款藥也都因無法通過持續安定性試驗而被自主下架,總經理白友烺表示,本次確實是工廠管理上的疏失,未來會成立品質管理委員會加強品管,提升產品品質。

杏輝藥廠在上月兩度爆出多款藥物無法通過持續安定性試驗,被列為嚴重違反GMP藥商,今天總經理白友烺率領經營團隊出面致歉,虛心接受食藥署的處置,同時也強調自即日起將對出問題的藥品祭出不限批號、不限規格的主動回收以示負責。

白友烺表示,杏輝宜蘭廠有九位博士六十八位碩士,人才與設備均一流,加上工廠也完成SAP、MES、WMS等電腦化數據管理,照理來說不應發生如此疏失,經查這次係因工廠管理上的疏失,造成沒有及時呈報與適當的處置,對於過失員工也已進行調查並進行適當懲處。

白友烺說,今天公司已將出問題的產品完成調查,同時也送件給食藥署申請複查,按照往例食藥署將在一個月內完成複查,但還是要看主管機關的態度,因此相關藥品何時能恢復供貨仍難對外說明。

白友烺澄清,本次被食藥署發現持續安定性試驗未通過的產品只有六款,後續十數項都是由公司主動查驗才發現,也在第一時間於以下架回收,這是GMP規範中相當常見的一項措施,這些藥品內當中的指示藥都已回收完畢與退費,至於處方藥部分則都還在陸續進行。

白友烺說,評估本次回收藥品對藥廠整體營收所佔影響約僅1%,將來會成立品質管理委員會,由他親自主持會議,並將定期將品質自主稽查的結果呈報給董事會,以示負責。

(中時新聞網)

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