美國食品藥物管理局(FDA)6日向開發新冠疫苗的公司表示,在核准疫苗得到緊急使用授權(EUA)之前,希望能掌握志願接種者至少兩個月的安全數據。這一要求可能導致任何疫苗都無法在11月3日總統大選之前獲得授權。

一名高級政府官員證實,白宮已批准了FDA的要求,等於拂逆了總統川普想在大選前獲得授權疫苗的希望。根據FDA的指引,「第三階段的實驗數據應包括在進行完整的疫苗接種後,要有一項追蹤期中位數至少2個月的設計,以利提供足夠的資訊來評估疫苗的風險與效益。」

儘管白宮仍可對沒有上述額外安全數據的疫苗強制授權,但這麼一來,會讓白宮與FDA及科學家的分歧公開浮上檯面,也加深外界疑慮,認為疫苗上市存在太多的政治干預。

目前美國兩家在疫苗實驗上進展最快的公司,包括美國莫德納(Moderna)和輝瑞(Pfizer)都已經在7月底展開最後一階段的實驗,但因為疫苗有兩劑,都需要間隔28天才能進行第二劑疫苗注射。這代表只有一開始接受接種的志願者可在10月底以前完成規定的追蹤期,否則可能無法提供足夠數據,申請緊急使用授權。

川普6日晚上在推特上表達了他的不滿,寫道,「新的FDA規範,讓疫苗更難在選舉日之前被加速核准,又是另一個被政治打擊的工作!」

不過,FDA的決定受到公衛專家歡迎,稱這顯示FDA在面臨政治壓力下仍然有負責任的行動。

(中時 )

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