全球再生醫療聯盟(ARM) Miguel Forte博士指出,再生醫療正在從青少年「轉大人」,產業化的下一步,將聚焦於再生醫療的製造與供應鏈、病患的可近性及支付模式、瞭解還未證實的細胞治療會帶來的風險及效益、市場教育及全球化發展。

Miguel Forte 是在台灣醫界聯盟基金會主辦的「推動國際再生醫療產業跨領域合作論壇」,針對「全球是否準備好再生醫療產業規模化?」主題發表看法。該論壇21日舉行,與會專家都看好產業未來的發展。

台灣醫界聯盟基金會林世嘉執行長指出,目前產業化遇到的四大挑戰,包含需發展工業化的細胞大量製造技術;需有穩定的高品質異體細胞供應系統;減少製造成本並建立商業模型;需發展檢測方法及適當的評估制度並避免過度管制。因此,再生醫療產業化決勝關鍵是生產製程的自動化,除降低管理風險,確保品質一致性,更可導向一個合理且經得起考驗的商業製造策略。

台灣日立亞太公司梁?瑜總經理,則憂心台灣發展得太慢,指出無論是GMP級細胞製備廠的建立或是細胞治療技師與人才,都需要政策、法規及業界團隊的合作與共創來加速發展。

諾華(Novartis)腫瘤亞太區細胞與基因治療Mary Srethapakdi商務總監指出,發展細胞與免疫治療需要轉變商業模式,從B2B(公司到公司)模式轉換成B2P(公司到醫療提供者/病患)。此外,諾華製藥與醫院合作,並透過策略性步驟將CAR-T療法商業化。

龍沙集團(Lonza)細胞與基因技術部Alberto Santagostino資深副總裁認為,發展製程是品管的關鍵,Lonza開發Cocoon細胞治療製造平台,透過膠囊樣貌的封閉式自動化裝置,針對每一個病患提供自給自足的客製化培養。目前已在中東地區最大的以色列Sheba醫療中心治療了三個病患。除了製程的優化上,Lonza未來也放眼iPS細胞的療法應用。

全球顧問公司NxR Biotechnologies Gmbh Alain Vertes總經理認為,下一個先端領域包含採用檢查點抑製劑的腫瘤學或免疫醫療,也包含治療過去不可治癒的神經退行性疾病或自身免疫性疾病。透過法規的積極管理,可以加快市場採用新療法的速度,從而為患者帶來更大的利益。

經濟部工業局民生化工組李佳?組長指出,生技新藥條例明年落日後擬再延長十年至2031年底,新版條例擬增修包括「人用新藥放寬新劑型」、「再生醫療(細胞治療、基因治療)」、「精準醫療」、「數位醫療」、「其他策略生技醫藥產品」等五大項目,也希望能持續提供租稅優惠等獎勵措施。

(工商 )

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