泰福-KY(6541)22日宣布,旗下生物相似藥產品TX05,人體第三期臨床試驗已於美國時間2020年10月21日完成患者投藥治療,預計明年第一季可知臨床試驗結果,明年年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證。

TX05人體第三期臨床試驗設計為受試人數800人,在全球多國多中心進行,受試對象是被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者。在患者完成投藥治療之後再接受手術,預計今年十二月所有受試者將完成手術,然後將蒐集之資料進行主要療效解盲分析,預計明年第一季可知臨床試驗結果。

TX05主要為治療乳癌之用,人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計,該產品正與經美國FDA核准之原廠參考藥物Herceptin(原廠藥物開發商:Roche)比較其有效性,安全性及免疫原性。

根據統計,全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌,而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2,其中約有20%至30%之乳癌患者為HER2陽性患者。依照IQVIA之數據,Herceptin之美國市場2019年銷售額約為30億美元。

(工商 )

#全球 #泰福-KY #TX #人體第三期臨床試驗 #乳癌