泰福-KY(6541)旗下之生物相似藥產品TX05,其人體第三期臨床試驗已於美國時間2020年10月21日完成患者投藥治療。TX05人體第三期臨床試驗設計為受試人數800人,在全球多國多中心進行,受試對象是被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性的成年女性早期乳癌患者。在患者完成投藥治療之後再接受手術,預計今年十二月所有受試者將完成手術,然後將蒐集的資料進行主要療效解盲分析,預計明年第一季可知臨床試驗結果,明年年中向美國食品暨藥物管理局FDA申請藥證。

TX05人體第三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計,以本公司產品TX05與經美國FDA核准的原廠參考藥物Herceptin(原廠藥物開發商: Roche)比較其有效性,安全性及免疫原性。此款藥物主要為治療乳癌之用。

據統計,全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌,而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2,其中約有20%至30%乳癌患者為HER2陽性患者。依照IQVIA的數據,Herceptin美國市場2019年銷售額約為30億美元。

(時報資訊)

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