食藥署近日訂出新冠肺炎疫苗的緊急授權條件(EUA),只要能夠通過3000人的二期臨床試驗,並經一個月的追蹤,確認受試者安全且疫苗有效就能展開量產,預估最快在明年5月,每家廠商就可生產100萬劑新冠疫苗。

目前國內共有3家藥廠進入新冠疫苗的第一期臨床試驗,其中國光已施打完第一劑,預計11月初就能打完第二劑;高端、聯亞公司則因疫苗屬性不同,施打完第一劑後需間格28天才能再次接種,因此預估要在12月底才能完成第二劑施打。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,美國本月修正新冠疫苗的緊急授權條件,只要藥廠於第三期臨床試驗中,至少有3000人通過安全性與有效性評估,就可給予緊急授權量產,國內則參考美國的準則,訂出第二期臨床試驗只要做滿3000人,經追蹤一個月無嚴重不良反應,以及確認體內中和抗體有效後即可依緊急授權展開量產。

至於有藥廠反應,原先公布第二期臨床試驗僅需收案1500人,為何現在卻調高到3000人?吳明美解釋,當時就有說要做滿3000人的評估才能量產,當初之所以給予藥廠1500人的低門檻,是為符合疾管署的疫苗研發補助才訂出的收案數字。

吳明美說,藥廠的第二期臨床試驗也可以只做1500人,但後續仍然要完成第三期臨床試驗才可核准上市,但若是第二期就做滿3000人,就可依緊急授權量產,但後續仍然要補齊第三期臨床試驗的資料。

依照先前衛福部長陳時中的說法,國光、高端、聯亞三家藥廠各可量產100萬劑疫苗,將優先供我國使用,吳明美指出,雖然最快明年5月就可動用緊急授權量產,但實際情況還是要看屆時國內的疫情發展而定。

對此高端疫苗執行副總李思賢表示,原本新冠疫苗的第二期臨床試驗就規劃在台灣收案1500人,但上周四接獲食藥署通知後,已改為在台招收3000名受試者,雖然這人數是先前收案的2倍,勢必拉長第二期臨床試驗的時間,但由於目前仍在第一期,因此目前還是力求在第二季結束前取得授權讓疫苗量產上市。

(中時 )

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