泰福-KY(6541)17日表示,旗下治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX-01生物相似藥,加拿大藥證申請已完成補件,預計審查時間為7至12個月,有機會力拚明年取得上市許可,目前也啟動授權談判。

加拿大主管藥物審查的衛生部,是在去年接受泰福申請生物相似藥產品TX01加拿大藥證,在此審查期間,泰福應加拿大衛生部要求,準備更多審查所需之資料,而在美國時間11月16日,已完成了所有補件要求,重新送件加拿大藥證審查。

依照加拿大衛生部的藥證審查程序,補件完成後的審查期約需7至12個月,並在這段期間內視情況查廠。積極布局美國市場的泰福,目前也正與數家加拿大商業夥伴討論授權事宜,短期內可望定案。

泰褔表示,由於加拿大在語言及文化等方面,都與美國相似,該公司因很早就開始在美國打基礎,因此,藉由與商業夥伴合作,就能開闢另一個市場,這也將讓泰福生技,逐步完成攻佔北美版圖的市場布局。根據IMS市場調查公司之統計,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX-01(原廠參考藥物為 Neupogen)(Filgrastim),相關產品在加拿大之市場規模,截至2020年6月的過去12個月銷售額為一億兩千三百萬美元。

(工商 )

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