中裕(4147)愛滋新藥開發大報佳音,每一項研發計劃都取得了極好的進展,TMB-355的靜脈注射劑力拚明年夏天在美上市,第二代長效藥物TMB-365藥效與持續性的期中結果也高於預期。

此外,中裕與美國政府也正在進行TMB–370/380二期臨床試驗的細節計劃與協商。此二期臨床預計在2021年秋天開始,由美國政府單位負責費用與執行,但不影響中裕的未來商業權益,可為中裕省下約500萬美元的經費。

中裕的竹北產線已完成GMP的確效,將於下個月正式開始生產TMB–380以提供此二期臨床試驗的藥物需求。

另外,TMB–355商業量產在三星的進度,則已順利完成所有確效批次的生產,沒有受到新冠肺炎疫情的影響,將依計劃於明年夏天向FDA正式提出BLA申請。

至於最受關注的治療新冠肺炎的抗體開發計劃,中裕已於日前收到美FDA針對PIND的回覆,對後續開發也有詳盡的指引。中裕表示,會根據目前全球疫苗的進展及明年疫情可能的變化做詳盡的評估,做最有效的投資並創造最大的商機。

中裕TMB–355在歐美的上市銷售今年受到疫情的影響,成長有限。同時,公司行銷夥伴Theratech也因此進行存貨調整。但隨著疫情在全球勢將迅速得到有效的控制,預期銷售從2021年起,將恢復到先前估計每年40%的高額成長, 並持續數年。

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