健亞生技(4130)轉投資的浩宇生醫其開發應用於腫瘤消融產品(NAVIRFA Scope),同步申請美國,台灣認證,預期將有機會在2021年取得核可上市銷售。

浩宇生醫治療肝癌的射頻消融術(Radio-Frequency Ablation, RFA)相關的產品NAVIRFA Scope,已在12月4日正式向美國FDA提出510(k)的醫材上市前通知申請,預計2021年中可取得核可;同步亦將平行申請台灣第二類醫材許可,並在10月31日已與華宇藥品簽署銷售代理合約,預計將於2021年取證後展開販售。

肝癌在全球約有近百萬名的患者,亞太市場年增長率更是來到12.67%,是亟待新治療方法介入的市場;除了切除手術或肝動脈栓塞等一線治療外,以RFA此種微創方式來進行肝腫瘤消融,可以有效消除腫瘤,且大幅減少病人副作用、住院需求及復原時間;RFA器材全球市場規模預估將在2020年來到30億美元。

輔助醫師操作RFA針具的NAVIRFA Scope產品,是屬於目前RFA針具的升級版(RFA2.0)。可在微創手術執行之前,使用浩宇的專利平台技術光學追蹤系統--Optical Tracking/Navigation System,預先確認針具進入皮膚的正確角度與到達預期腫瘤區域的路徑走向,使用於高階的NAVIRFA Scope消融手術,對比目前RFA1.0的作法,有三個重要潛在優勢。龍震宇總經理表示,NAVIRFA Scope由台灣市場出發,進一步擴展銷售至美國、中國大陸甚至是東南亞等具有肝癌治療需求的地區,逐步擴大其營收;NAVIRFA Scope除了肝癌治療外,亦可輔助其他癌症的RFA治療,甚或是應用於活體組織取樣(Biopsy),市場潛力不侷限於肝癌一項,浩宇將逐步開發其他用途產品,拓展NAVIRFA Scope的市場版圖。

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