美國藥廠輝瑞(Pfizer)與德國BioNTech聯手開發的新冠疫苗臨床試驗期間一共有6名受試者死亡,不過死因都和疫苗無關,美國FDA認定輝瑞疫苗安全。不過昨(9)日傳出英國醫護人員施打後出現過敏反應,專家預期,FDA委員今(10)日開會商討是否緊急授權輝瑞疫苗時,將會將此事件列入議程。

美國FDA認定輝瑞新冠疫苗有效、安全。

美國政治新聞網站Politico報導,美國食品暨藥物管理局(FDA)8日在官網公告輝瑞疫苗相關文件,除了初步認證疫苗效力達95%,也首度披露臨床試驗過程中共造成6名志願者死亡,其中4名死者隸屬於施打安慰劑的對照組,施打疫苗的試驗組中有2名死者,不過他們的死因都和疫苗本身無關。

文件也披露,試驗組中有一名新冠重症患者,對照組中則有3名重症患者。FDA指出,在施打第1劑疫苗後,保護力達88%,施打第2劑後,疫苗效力上升至95%,因此FDA認定輝瑞疫苗有效,「沒有特別安全疑慮。」

不過英國在8日開始大規模接種輝瑞疫苗後,昨日傳出有2名醫護人員出現過敏反應,必須接受治療,迫使英國藥品及保健產品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)緊急提出建議,呼籲有「嚴重過敏反應史」的民眾不接種輝瑞疫苗。

美國FDA今天將開會決定是否授予輝瑞疫苗緊急授權, 如果FDA批准,美國衛生部長阿札爾(Alex Azar)6日表示,FDA幾天內就能授權輝瑞疫苗。

不過美媒CNBC報導,川普政府新冠疫苗與療法研發計畫最高主管施勞威(Moncef Slaoui)昨日表示,他預期英國發生的過敏事件將會列入今天FDA的議程,「當然FDA會做最終決定」,不過美國傳染疾病專家夏夫納(William Schaffner)認為,民眾接種後出現過敏反應不應該成為是否授權疫苗的關鍵,他說這是主管機關「經常」處理的問題。

夏夫納說,如果FDA今天未將此議題列入議程,未來幾天仍有可能和CDC預防接種諮詢委員會(Advisory Committee on Immunization Practices)商討,讓委員會在未來提出使用疫苗的建議事項。

FDA拒絕回應是否會將英國的過敏事件列入今日的議程,不過發言人指出,今天議程上確實有環節將檢視疫苗的安全性。

文章來源:FDA will likely scrutinize allergic reactions to Pfizer’s Covid vaccine in UK before clearing use in U.S., Trump vaccine chief says
文章來源:FDA says Pfizer vaccine is safe and effective

(中時新聞網)

#FDA #輝瑞疫苗 #美國 #6死 #新冠疫苗