知名廠商「百特」旗下4款腹膜透析液近期接獲醫院投訴有漏液問題,主動向食藥署通報後,將4批、4.9萬包產品下架回收。食藥署表示,已請廠商準備報告分析漏液原因,若廠商未在12月24日前完成回收,可依《藥事法》處以20-500萬元罰鍰。

「百特」旗下4款產品分別是「含2.5%葡萄糖低鈣」、「1.1% 胺基酸腹膜透析液」、「PD-2含1.5%葡萄糖腹膜透析液」及「愛多尼爾腹膜透析液」,問題批號依序分別為S20A25012(1.3萬包)、S20A29021(9000包)、S20A30026(7000包)、S20A31028(2萬包)。

食藥署藥品組科長洪國登表示,此次是廠商在接獲醫護人員投訴後,主動向食藥署通報有漏液情形,但經評估沒有感染疑慮,且使用過程都有醫護人員在旁,並以機器輔助,研判對病患沒有安全上的影響。由於只有特定批號有問題,其他產品都能使用,不會導致病患無腹膜滲透液可用。

洪國登表示,目前已請廠商準備調查報告,比較特定批號產品與其他批號產品的不同、歷年趨勢分析等,待報告完成後,才能得知滲透的原因。廠商回收的期限是12月24日,若未如期回收,可依《藥事法》第91條處以20至500萬元的罰鍰。

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