生華科(6492)新藥CK2抑制劑Silmitasertib在膽管癌一線治療I /II期人體期中分析數據成果,獲選將於明年一月登場的ASCO國際胃腸道癌症研討會(Gastrointestinal Cancers Symposium )以口頭及壁報形式發表。

對於膽管癌I /II人體臨床試驗數據獲選於2021 ASCO GI大會發表,生華科總經理宋台生博士表示:生華科致力於在未被滿足醫療需求的治療領域提供新穎的解決方案,近年來膽管癌發生率在亞太地區、中東及非洲國家急速攀升,但在歐美各國仍屬於罕見疾病,預後情況不佳,根據近年以化療藥物Gemcitabine合併Cisplatin治療膽管癌的兩項人體臨床試驗數據,無疾病惡化存活期中位數分別為5.8個月和8個月,凸顯化療藥物成效不佳。

生華科這項提前達標的膽管癌I /II期人體臨床試驗為Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin,用於膽管癌病患一線治療,包括在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案,採隨機、開放性的試驗設計共收案124人,主要觀察指標為疾病無惡化存活期 (P值

生華科下一步將和美國FDA討論下階段的臨床試驗規劃,將以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標,由於Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格,未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等,為目前仍為未被滿足醫療需求的膽管癌藥物市場提供一項有效的解決方案。

(時報資訊)

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