生華科(6492)新藥CK2抑制劑Silmitasertib已進入新冠二期人體臨床。由於在修正意向分析病患族群的疾病無惡化存活期(PFS)顯著優於對照組近一倍時間,生華科宣布Silmitasertib在膽管癌一線治療I/II期人體期中分析數據成果,獲選將於明年一月登場的ASCO國際胃腸道癌症研討會(Gastrointestinal Cancers Symposium)以口頭及壁報形式發表。

生華科表示,Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格,未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等,為目前仍未被滿足醫療需求的膽管癌藥物市場,提供一有效解決方案。

近年來膽管癌發生率在亞太地區、中東及非洲國家急速攀升,但在歐美各國仍屬於罕見疾病,預後情況不佳。據近年以化療藥物Gemcitabine合併Cisplatin治療膽管癌的兩項人體臨床試驗數據,無疾病惡化存活期中位數分別為5.8個月和8個月,凸顯化療藥物成效不佳。

生華科總經理宋台生指出,這項提前達標的膽管癌I/II期人體臨床試驗為Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin,用於膽管癌病患一線治療,包括在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案,採隨機、開放性的試驗設計共收案124人,主要觀察指標為疾病無惡化存活期(P值<0.05)達到統計上顯著差異,提前結束試驗。

生華科新藥Silmitasertib併用兩者大幅延遲患者疾病惡化時間,提供患者較有品質生活。下一步除將和美國FDA討論下階段的臨床試驗規劃,加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標,更有多項腫瘤治療的龐大開發價值。

(工商 )

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