太景*-KY(4157)下午舉行法說會,董事長暨執行長黃國龍說,公司今年動能齊發、研發成績滿滿,接下來的營運重點除了太捷信靜脈輸液的大陸藥證及C肝新藥伏拉瑞韋三期臨床總結報告之外,更將全力拚戰TG-1000的中國大陸授權及歐美授權。

太景今年包括流感新藥TG-1000順利從一期推入二期、抗生素太捷信靜脈輸液取得台灣藥證、海外授權擴展4國,包括加拿大、紐、澳、韓,累計已達到全球36國,以及完成布利沙福合作案。

太景TG-1000一期臨床的劑量爬坡及食物影響兩項試驗,皆已完成收案及用藥,目前正在彙整臨床數據,以便進行統計分析。初步安全性及藥物動力學數據顯示,劑量10~160毫克的TG-1000皆具良好安全性及耐受性,並具有良好藥物動力學特徵,可支持單次給藥的後續臨床試驗。

在流感新藥一期臨床進行的同時,太景委託大陸廣州海關技術中心進行TG-1000對於近五年季節性流感病毒株的抗病毒效果試驗,結果顯示,TG-1000對於4株從臨床病人身上蒐集的流感病毒株皆有抗病毒效果。

TG-1000二期臨床試驗也將在完成中美雙報的前提下展開收案,以期加速海外開發時程。二期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲的劑量探索研究,目的在於評價TG-1000對照安慰劑在急性流感病毒感染無併發症的成人患者的療效和安全性。臨床試驗設計分為40毫克、80毫克、40+40毫克以及安慰劑共4個組別,將於30個臨床試驗中心招收約200名患者。

TG-1000海外授權部分,太景今年以來已與數十家海外藥廠接觸及洽談,光是中國大陸部分即有超過30家百大藥企表達高度合作意願,其中包含多家前十大藥企。

太景抗生素太捷信除了靜脈輸液已取得台灣上市取可證,接續將申請健保給付外,俄羅斯合作夥伴R-Pharm也於本月14日正式遞交靜脈輸液劑型的上市許可申請(NDA)。

(時報資訊)

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