高端疫苗於去年12月29日取得食藥署第二期臨床試驗核准,並於30日完成第一位受試者收案,是我國3家疫苗廠中研發進度的領先者,今高端疫苗宣布第一期臨床試驗結果,其疫苗在中、高劑量的野毒株中和抗體GMT,與施打前相比提高約20倍,顯示疫苗具相當的保護性,第二期將收案3700人,進一步評估疫苗安全性與耐受性,最快下周打出第一針。

高端疫苗今召開記者會宣布啟動國內新冠疫苗臨床第二期的試驗計畫,第一期臨床試驗計畫主持人、台大醫院醫師謝思民指出,第一期臨床試驗中發現,疫苗在中、高劑量的免疫原性表現奇佳,野毒株中和抗體力價、Pseudovirus中和抗體力價、Anti-S IgG在第二針後14天的血清陽轉率皆達100%,另外野毒株中和抗體GMT,與施打疫苗前相比也提高20倍以上。

謝思民表示,由於高端疫苗是由美國國衛院(NIH)技轉,其所採用的S-2P棘蛋白與mRNA技術的莫德納疫苗系出同源,基於莫德納疫苗所產生的保護立高達94.5%,因此對這次高端疫苗的免疫生成性良好並不感到意外。

謝思民指出,高端疫苗中、高劑量在第一期所產生的抗體力價都超出標準值不少,安全性上也沒有明顯的嚴重不良反應,沒有任何受試者出現發燒,大多數不良反應都與注射部位的疼痛與紅腫有關,但第一期的受試者僅45人,因此接下來還要進一步觀察在3700人中的試驗結果。

高端疫苗第二期臨床試驗將於全台11間醫學中心進行,台大醫院、台北榮總、三軍總醫院、萬芳醫院、北醫大附醫、林口長庚、部立桃園醫院、中國附醫、彰化基督教醫院、成大醫院、高醫大附醫都將同步收案,據悉各醫院的收案人數約在300至800不等,且65歲以上的樣本必須佔整體20%。

二期臨床試驗計畫總召集主持人林奏延表示,本次可說是台灣疫苗史上規模最大,時間最短的一次臨床試驗計畫,因此相當具挑戰性,但仍期盼今年中就能完成試驗,通過緊急使用授權(EUA)申請上市。

(中時 )

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