逸達(6576)今(25)日宣布,已獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,得開始執行新成分新藥FP-025進入COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二/三期臨床試驗,試驗將啟動收案,逸達今受消息面激勵,早盤股價直逼漲停。

逸達生技董事長簡銘達表示,美國COVID-19疫情持續延燒,死亡人數已超過40萬人,許多不幸因肺部的損傷/ARDS而死亡的患者。FP-025在臨床前數據中,對肺部抗發炎、抗纖維化顯示了很好的療效,相信FP-025極有潛力治療重症COVID-19病人、降低患者死亡率。簡銘達進一步說,以二/三期臨床試驗的設計,希望可以縮減後續試驗執行和主管機關審核的程序,加快FP-025完成研發,目前COVID-19引起的ARDS還沒有治療藥物,FP-025若能證實改善肺部的發炎和纖維化,將有機會成為ARDS用藥中的first-in-class新藥。

逸達表示,此項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二/三期臨床試驗,採調整性試驗設計(adaptive design),預定在二期臨床試驗完成後,根據試驗數據進行可能的試驗設計調整,即可進入三期臨床試驗。二期臨床試驗預計於美國招募約100位COVID-19/ARDS重症病人,受試者將以相同人數隨機分派至三個試驗組:每日口服兩次FP-025 100毫克、FP-025 300毫克或安慰劑組;主要療效指標將比較受試者在服藥28天後存活且不須呼吸輔助的比率。 重症COVID-19病人因病毒感染產生過度免疫反應,造成肺部發炎和損傷,發展至肺水腫、呼吸衰竭甚至多重器官衰竭。臨床數據顯示,在加護病房的COVID-19病人中高67%~85%被診斷有ARDS;COVID-19所引發的ARDS死亡率為50%,是造成患者死亡的主因之一。

(時報資訊)

#COVID-19 #ARDS #簡銘達 #逸達 #三期臨床