繼高端疫苗去年底獲得食藥署有條件核准第2期臨床試驗後,今日食藥署再宣布聯亞生技獲得有條件核准,接下來只要補齊技術性資料,拿到正式公文,就能給受試者接種疫苗。此次聯亞預計收案3850人,目的在觀察疫苗的有效性、安全性。食藥署表示,若第2期臨床試驗順利,預計年中會考量疫情狀況,有必要就會緊急授權上市,否則就會要求做完3期再授權上市。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,去年12月29日,食藥署有條件核准了高端公司進入第2期臨床試驗,補齊資料後,高端於今年1月29日拿到公文,1月22日率先針對3700名受試者進行接種。

今日食藥署有條件核准的聯亞生技,是國產疫苗中第2家進入第2期臨床試驗者。吳明美表示,聯亞生技預計收案3850人,先前食藥署已設立平台供民眾登記意願,負責執行的醫院可以在該平台上尋找受試者。

吳明美表示,第1期臨床試驗的目的在觀察安全性,收案的人數為幾十人,第2期則收多一些,目的在觀察有無不良反應,以及接種後產生中和抗體的情形,如果效價越高,就代表對抗病毒的能力越強,食藥署在過程中個都會派人駐場監視。至於第3期臨床試驗,目的則是觀察有無罕見的不良反應,例如流感疫苗有個百萬分之一的不良反應為格林巴利症候群,這是需要第3期大規模接種才能發現的。

為以防萬一,因應可能的緊急授權需要,食藥署要求第2期臨床試驗都必須至少收案3000+500人,至少要有3000人接種疫苗,500人當對照組,比國外第2期要求的幾百人多。吳明美表示,接下來大約6月時,待國產疫苗通過第2期臨床試驗,食藥署會觀察疫情的狀況,若疫情較危急,就會緊急授權國產疫苗上市。若情況允許,則會要求國產疫苗照著一般程序,完成第3期臨床試驗再上市。

(中時 )

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