賽諾菲幹細胞移植用藥出包 食藥署下令回收2批號

食藥署今日公告藥品回收資訊，用於癌症患者造血幹細胞移植的總動原注射劑Plerixafor近日獲業者通報pH值檢驗結果與規格不符，恐影響藥效發揮，因此回收兩批號AHV1078、AHV1432，要求許可證持有者賽諾菲股份有限公司應於2月26日前完成回收作業，並繳交成果報告書。

食藥署指出，這款總動原注射劑Plerixafor主要是用於驅動造血幹細胞至周邊血液供收集以施行自體移植，適用於非何杰金氏淋巴瘤或多發性骨髓瘤的患者，年用量並不高，約在百劑左右。

食藥署指出，這次回收的兩批號共有18劑，主要是業者銷往日本時被發現成分pH值低於標準值6，雖對安全性沒影響，但可能造成藥效不足，因此要求業者回收。

食藥署表示，本款藥是在美國生產、英國包裝，目前尚不清楚藥物pH值低於標準的原因為何，仍有待業者繳交報告後才能釐清，至於國內用量因還有其他未受影響的批號能夠使用，供應上應不成太大問題。