我國向AZ採購1000萬劑新冠疫苗,同時也獲COVAX分配20萬劑疫苗有望於近期到貨,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前表示要在疫苗到貨1周內開打,目前食藥署除已通過AZ義大利、韓國、德國3廠的審核,也擬定疫苗封緘程序,要讓疫苗到貨後順利於1周內快速開打。

食藥署研檢組科長許家銓表示,以流感疫苗為例,疫苗的封緘檢驗時間約需2個月至70天,但很多時候是因廠商未備齊審查資料,導致雙方文件往來時間必須拉長所致,因此上月即預告修正「生物藥品檢驗封緘作業辦法」,為的就是要縮短封緘查驗時間,讓未來進入台灣的醫藥品得以快速放行。

不同疫苗有不同的檢驗項目,因此所需的檢驗時間也都不同,許家銓指出,像流感疫苗就包含PH值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌內毒素、卵蛋白含量、效價等10多項品質檢驗項目,但只要書面資料、以及檢驗所需的試劑耗材能夠先請廠商備足,往往就能將檢驗時間縮短至30天。

至於指揮官陳時中所說的7天內完成封緘檢驗是否為不可能的任務?許家銓說,必須先看到AZ疫苗需要進行哪些檢驗項目而定,目前已看到廠商提供的資料,目前正在審查中,接下來也會要求廠商提供所需的檢驗試劑與耗材,以縮短檢驗時間。

許家銓也說明一般的封緘程序,疫苗到貨後會先放在指定的冷鏈系統,接著食藥署會派員前往存放倉庫檢查溫度,並逐批進行查驗與抽樣,確認存放條件是否合格,此外也會比對產品批號、校期等資料進行確認。

許家銓強調,將來新冠疫苗到貨後所有檢驗流程都不會打折,但文件以及所需的試劑耗材一定會先請廠商備齊,同時也會加派檢驗人力,力拚7天內完成封緘程序,讓疫苗能用最快的速度開始施打。

(中時 )

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