國產疫苗何時才能孵出來?各界都在引頸期盼,目前僅剩高端、聯亞仍在進行二期臨床試驗,其中高端收案已逾3277人,其中1658人完成第一劑接種,比較大的問題是65歲以上族群收案進度落後,原定收案810人的計畫已調降至740人,但截至3日為止僅收案200多人,食藥署已同意臨床團隊尋找長者較多的機構合作,盼能在3月底前完成收案。

高端疫苗在去年12月29日獲准進入第二期臨床試驗,今年1月開始收案,原定要在3個月內完成3700人的收案,現在進度雖已達成88.5%,但最後的11.5%全是65歲以上族群,臨床團隊原定65歲以上族群要收案810人,但因年長者收案不易,目前已將目標調降至740人,至今僅完成200多人收案,要在本月底前達標恐有難度。

臨床團隊3日晚間曾與食藥署召開視訊會議,報告目前最新的臨床進度,提出前往老人較多的機構進行宣傳、請合作醫院優先招募老人等對策,初步已獲食藥署同意,食藥署藥品組科長陳琬瑜表示,不會因為年長者招收進度落後就降低審查門檻,仍然維持當初所設定的65歲以上族群須達整體20%的標準。

台北醫學大學附設醫院目標收至少160名以上的65歲以上長者,截至昨天也僅收80人,該院醫師指出,近期確實有打算前往老人較多的機構宣傳,但受限於IRB規範,僅能對年長者講解「什麼是疫苗?疫苗的做法是什麼?」同時告知國產疫苗採用棘蛋白技術,副作用較其他平台小等衛教資訊,待有意願的民眾主動報名。

高端執行副總李思賢則澄清,按照食藥署的規劃,原本就是預計收案3500人,目標設定在3700人是為確保實驗進度而多收,用2成的比例來算,原先就設定要招募740名65歲以上長者,因此沒有調降的問題,但目前進度不方便對外透露。

聯亞疫苗方面,原定3月底要完成3850收案,但截至昨天國內仍只有中國醫藥大學附設醫院、台北醫學大學附設醫院通過IRB審查進行收案,總人數不到500人,要在月底前完成收案相當拚,二期臨床計畫總主持人黃高彬表示,雖然其他醫院還未取得IRB核准,但已掌握1000多名的潛在志願名單,估計近日合作醫院通過審查後就能快速收案。

(中時 )

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