藥華藥(6446)14日重訊公告,治療紅血球增多症(PV)新藥美國取證時程,FDA已於3/13來函通知,主動表示等疫情趨緩,將盡速安排台灣查廠。若查廠過關,即可取得上市許可,正式銷售貢獻營收。

僅差「查廠」這一關,新藥即可正式進軍美國市場的藥華藥,已於2019年3月已向美國FDA遞件申請藥證,根據FDA 標準審查時程,完成審查目標日期為今年3月13日。不過,因新冠疫情封境,FDA尚未來台查廠。

藥華藥表示,FDA已於13日來函表示,P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範,等疫情趨緩,將盡速安排台灣查廠。藥華藥已為查廠做好萬全準備,與TFDA及FDA保持密切聯繫,並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可,積極配合FDA查廠時程。

過去一年受COVID-19影響,美國全面喊卡FDA審查員出國查廠,新藥境外查廠延宕。根據國外媒體報導,去年3月至9月間美國FDA僅查核了美國境外的3家工廠,遠低於過往每年查核600餘家。根據FDA網站資料顯示,今年已完成美國境內查廠的僅46家,藥華藥委託的美國針劑代工廠即在46家審查完成之列,顯見美國FDA對新藥P1101的重視程度。

目前藥華藥已規劃在美國啟動「恩慈療法」計畫,拓展美國用藥人數,未來取得美國藥證後,可無縫接軌醫療保險,快速轉換為P1101使用者,迎來爆發性成長,原定美國市場營收應不受影響。

#藥華藥 #FDA #查廠 #美國 #新藥