新冠肺炎疫情未歇,台灣向國外取得疫苗屢遇困境,只好把希望寄於國產疫苗。目前3家國產疫苗裡,國光還停在臨床試驗第1期,高端和聯亞進入第2期,預料6月做完第2期並以「中和抗體效價」申請緊急使用授權,7月開打。不過哈佛公衛博士、前立委陳宜民質疑,除了只做第2期就想申請緊急使用授權太危險且不合國際規範,另外政府對3家國產疫苗也大小眼:國光莫名被卡、聯亞當初申請進入第2期卻無端拖了1個多月,「感覺上好像就是要讓高端變成第1名。」
陳宜民表示,一開始食藥署答應讓國產疫苗廠第2期做1300人,就可以趕快進入第3期去國外做。之後卻大轉彎變成第2期做3700人就可跳過第3期,申請緊急使用授權。他在日前國政基金會舉辦的座談會請教食藥署副署長陳惠芳,有沒有可能3700人做到1300人時就先停下來,分段式檢討,如果可以就讓國產疫苗廠去國外做第3期?結果副署長說不行,當初是2個方案讓疫苗廠自己選,2家國產疫苗廠都選做完3700人就申請緊急使用授權。
陳宜民說,據他了解,聯亞已經送件申請第3期,希望去印度和巴西做,而且是做2+3期,所以聯亞已經在做國際布局。但是高端尚未聽聞實際動作,之前有媒體問及高端進度,高端回覆規劃要去東南亞或中南美洲做第3期。但陳宜民質疑,如果只是「還在規劃中」根本來不及,更不要說若是未來全球普遍打疫苗,都沒有容易感染的環境了,國產疫苗去哪裡找志願者?這都是增加在國外做第3期、要看保護力的困難。
陳宜民並透過知情人士得知,聯亞去年11月就申請進入臨床試驗第2期,結果到去年12月中還審不出來。「這是怎麼一回事?明明說是要幫國產疫苗廠,為何1個多月審不出來?」CDE(財團法人醫藥品查驗中心)則表示每周都跟疫苗廠開會,但陳宜民表示這些會議都沒給實質建議,沒辦法趕快做成決定,讓疫苗廠可以加速進入第2期,不知道到底在拖甚麼,業者也有苦難言,「感覺上好像就是要讓高端變成第1名。」
至於目前被要求重作第1期的國光,真的無法往第2期走下去嗎?陳宜民說,國光被認定的問題是「不能決定劑量」,但事實是,國光第1期做3個劑量,分別是低劑量有加佐劑、中劑量沒加佐劑、高劑量沒加佐劑,做出來結果是低劑量有加佐劑效果最好,主管機關卻認為這樣沒辦法決定第2期要用哪個劑量,要求國光重做。
陳宜民表示,2個劑量又不是沒有前例,牛津AZ就是做低劑量和標準劑量2個劑量,結果發現低劑量保護力到9成。現在國光跟AZ一樣也是低劑量效果較好,因此完全可以讓國光第2期3700人分成2個劑量去做,但是專家就是不讓國光過,國光從第1名變成第3名吊車尾,重做半年後也趕不上領先群,業者能跟誰申訴?
陳宜民痛批,說好的「疫苗國家隊」,但政府真的有幫忙嗎?還是對進入第2期的疫苗廠揠苗助長?這到最後就是一翻兩瞪眼,還是需要國際認證,國內做完第2期就想緊急授權,「真的太危險了。」
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