心悅生醫(6575)宣布,研發中適用於難治型憂鬱症(Treatment-Resistant Depression, TRD)及其自殺症狀之新藥Synxyrin(SNA11),獲美國FDA核准、執行第二期人體臨床試驗。

重度憂鬱症是最廣泛發生的精神疾病,其一生的發生率是20.1%,也就是五人中有一人、一生中會發生需要治療的重度憂鬱症。難治型憂鬱症係指重度憂鬱症病人服用至少兩種以上、足夠量以及足夠時間的抗鬱劑、而反應不佳。

由於現有藥物的機轉皆類似,都是針對單胺的神經傳導,對治療的反應時常一併無效。難治型憂鬱症大約占所有憂鬱症病人的30~50%。

心悅表示,2009年3月美國FDA核准第一個治療TRD藥物Symbyax,然Symbyax僅是憂鬱症藥物fluoxetine與精神分裂症藥物olanzapine的合併治療。不過,因Spravato成分為K他命,因多種不良反應,FDA要求實施藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS),病患只能在通過認證的醫療院所接受治療,嚴重影響病人的使用意願,因此,TRD仍為嚴重醫療需求未獲滿足的領域。

心悅表示,K他命為NMDA受體離子通道阻斷劑,完全抑制其功能為零,由於NMDA受體負責認知、記憶、學習、神經可塑性、神經發育、修補,故長期使用K他命會造成腦部永久傷害,如認知功能受損、記憶力衰退。

有研究指出TRD病人的NMDA受體功能過高,但若NMDA受體功能過低也會引起憂鬱症,心悅認為將NMDA受體功能平衡在50%才是治療TRD的合理策略。

SNA11為NMDA受體部分促進劑/抑制劑,作用在甘胺酸結合位,當NMDA受體功能過高時,其抑制作用可降到50%,當NMDA受體功能過低時,其促進作用可提升到50%。早期臨床發現SNA11亦可能治療失智症、恐慌症、創傷症候群等CNS疾病,但因其部分促進劑/抑制劑的特殊作用,心悅乃規劃用於TRD。

心悅執行長蔡果荃表示,由於自殺和重度憂鬱症的密切關係,SNA11主要臨床指標除了憂鬱症狀外,還會評量自殺意念,而在TRD的自殺症狀方面目前並沒有被核准的藥物。SNA11有機會帶來新的治療希望。

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