高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗,於台灣及越南完成超過3,000人收案,在進一步完成受試者施打一年後的血清檢體採集、及實驗室數據分析後,於110年4月10日完成免疫生成性數據解盲,且數據達到台灣法規單位建議標準。未來完成臨床試驗報告後,將向衛福部食藥署申請新藥查驗登記(NDA)、台灣上市許可,最快第二季末就會送件。

高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗,是評估腸病毒71型去活化疫苗(含磷酸鋁佐劑),對嬰幼兒及兒童的療效、安全性及免疫生成性 (NCT03865238)。臨床試驗為多國多中心,採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計,收案對象細分為三個年齡組:2個月~6個月、6個月~2歲、及2歲~未滿6歲之嬰幼兒;其中2歲以下嬰幼兒採2+1針(即2劑基礎劑加1劑追加免疫)施打方式。

本臨床試驗為多國多中心,採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計,收案對象細分為三個年齡組:2個月~6個月、6個月~2歲、及2歲~未滿6歲之嬰幼兒;其中2歲以下嬰幼兒採2+1針(即2劑基礎劑加1劑追加免疫)施打方式。現已完成所有受試者施打後1年的追蹤分析,由資料及安全監測委員會解盲。

高端疫苗指出,本次數據解盲之中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求;本公司將按規劃完成臨床試驗報告撰寫,並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。本三期臨床試驗之疫苗療效指標持續追蹤中,將以腸病毒71型感染引起的疾病發生率,繼續評估疫苗的臨床有效性。

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