北極星藥業-KY(6550)搶攻CDDM代工商機,向新竹科學園區管理局申請在宜蘭科學園區設立生物製藥工廠,已獲核准。該廠第一階段預計斥資20億元興建,三年後開始營運並通過FDA查廠和GMP認證。

北極星表示,將於宜蘭科學園區設立生物製藥CDMO工廠,廠區佔地面積4.36公頃,未來除作為北極星癌症新藥生產工廠外,也將發展生物製藥的代工事業,包括奈米蛋白培養基與mRNA生物藥或疫苗等。

全球生物藥品市場預計2021年將成長至3,501億美元,增速遠超過非生物製劑市場。生物藥品是近十年興起的新類型藥物,這類藥物可用以治療癌症、類風濕性關節炎、白血病等常見的慢性病,這些藥物的生產成本高且需長期使用。研究顯示全球生物藥代工CDMO將以兩位數的增長率持續成長2017~2025期間複合成長率為15.3%。特別是疫情帶來的疫苗代工需求將讓CDMO市場規模遠高於預期,未來CDMO需求市場預估也將遠遠大過於供給市場。

北極星藥業為因應生物藥品委外代工持續成長趨勢,亦善用北加工廠所擁有的cGMP生產設備與高階技術能力,自2019年開始從事CDMO業務,目前已有三家客戶。

該公司提供的CDMO服務包括細胞株開發、製程開發與製程放大、分析方法開發及確效、供臨床試驗用的GMP生產及安定性試驗等。北極星藥業已於2019年底與美商Helix BioMedix,Inc.完成技術生產代工合約簽署,並於2020年已開始貢獻營業收入;2020年9月與Nanotein Technologies.,Inc.簽訂共同開發協議,合作開發奈米蛋白產品,供市場發展潛力十足的嵌合抗原受體T(Chimeric Antigen Receptor T,CAR-T)治療所需,由北極星藥業負責製程開發與量產,北極星藥業目前已持股41%,未來產品商業化後,可獲取營15%的權利金。另外公司仍持續開發新客戶,進一步提供客製化技術服務。

北極星表示,宜蘭科學園區生物製藥廠將會移轉北加工廠的所有生產技術並擴大量產規模,並以立足台灣放眼全球在美中台三地佈局CDMO生物製藥工廠,未來北美廠將以歐美市場為主並以美國製藥公司的角色爭取國際大藥廠代工訂單,台灣宜蘭廠除了與北美廠相輔相成相互備援外更會積極拓展亞洲市場機會。考量疫情改變全球製藥產業區域分工思維,中國大陸成都廠將以大陸本地市場為主。

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