高端疫苗今(10)日召開重大訊息說明會,宣布新冠疫苗二期臨床試驗解盲成功,不過前台大感染科醫師林氏璧直言,「今天的解盲其實不存在太大成功、失敗的問題」,對於高端下午解盲,食藥署早上公布國產新冠疫苗緊急使用授權EUA審查標準,林氏璧無奈表示,食藥署已經盡力了。

【LIVE直播】高端疫苗公布二期解盲結果 重訊記者會說明

林氏璧在臉書表示,食藥署稍早已經公布EUA詳細準則,針對保護力要以中和抗體作為替代療效指標,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價,必須證明不劣於AZ疫苗。不過林氏璧認為,今天的解盲其實沒有太大成功或失敗的問題。

林氏璧解釋,因為二期沒什麼好解盲的,實驗室可以看出受試者產生中和抗體,就代表是有打疫苗的人,這不用解盲也知道,三期臨床試驗,在不知道誰是試驗組、誰是對照組的情況下算出疫苗的保護力,才有解盲的問題。

林氏璧說他能體會食藥署也盡力了,去年10月公開簡單的標準,但一直沒有把詳細針對療效要怎麼評估標準寫出來,原因就是WHO一直遲遲沒有訂出標準,如果國際已經有免疫橋接測中和抗體的指引,那我們就解套了,現在是因為我們審查EUA在即,食藥署只好硬著頭皮公布這個詳細標準。

林氏璧認為,疫苗審查、採購和施打政策三者間,應是獨立、水平運作,這次擦槍走火的關鍵環節,不只在於EUA標準,而是決策未與時俱進,一貫採取「密室審查」的方式,失去持續與社會溝通及開放大眾檢視的空間。林氏璧說,當網路輿論搶走了主戰場,疫苗解盲審查便走樣成全民對政府疫苗政策的「信任」審查。

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