台康生(6589)21日宣布,乳癌生物相似藥EG12014授權Sandoz AG, 第四階段授權里程碑達標。法人預估約可認列約4億元,由於該里程金是以完工百分比計算,初估7月即可望先有近3億元的金額入帳。

近年營運呈現三級跳的台康生,上半年營收6.17億元,年成長率39.8%,該公司在EG12014人體臨床三期試驗,數據分析結果達到生物相等性標準,已規畫進 行美國FDA的BLA、歐盟EMA的MAA及台灣衛福部食藥署等全球送件申請 ,預計最快2022年底可望取得藥證。

台康生是在2019年4月與Sandoz AG簽訂EG12014 除台灣及中國大陸以外的全球專屬授權銷售合約:簽約金及里程碑金額總計達7000萬美元,同時含產品上市後的銷售分潤。

除了在2019年6月份收到簽約金美金500萬元外,今年3月23日完成EG12014人體臨床三期試驗,數據分析達到生物相等性標準,主要試驗指標之病理切片之療效評估(pCR),達預設統計生體相等性(Bioequivalence)之設定標準,同時也在安全性分佈比較具一致性。

因此,依授權合約認列第三階段生物相似藥授權里程碑後,並於7/21再次達成授權合約的第四階段里程碑。

台康生開發的EG12014,原廠藥為羅氏的賀癌平(Herceptin),年生產 量約1100公斤,台康生目前產能已可生產1000公斤。

台康生是台灣第一家也是唯一一家將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司,且台康負責承接藥品上市後之生產並享有授權區域之銷售分潤,除自身在生物相似藥品研發能力及生產能力外,結合與Sandoz AG在全球生物藥品滲透市場及銷售能力加成共同的的合作下,未來發展備受關注。

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