衛福部19日表示,高端疫苗通過緊急使用授權(EUA)後,允許專案製造,最快8月就能供貨,不過,現卻傳出高端要擴大疫苗產能時引發爭議。不過,高端和食藥署今都嚴重否認,強調不是事實。

高端疫苗針對疫苗遭退貨一事也立即發重訊回應,指出外傳所謂50L產能規模只有8.8萬劑等係屬不實資訊。

而食藥署也在今中午發新聞稿澄清,指出藥品(如:疫苗)進行批量放大過程中,因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍之差異性,此為所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司之50L製程抗原,除前兩批次修飾化程度較2L製程抗原稍高,因此要進行製程放大比較測試等作業,後續50L製程生產之產品已證明與2L製程特性分析具一致性,所謂82%成品遭退貨並非事實。此外,所有疫苗於放行前,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目,完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞,始可放行。

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