泰宗生技(4169)2日宣布,旗下正進行三期臨床中的反覆性泌尿道炎新療效新藥 U101,繼三月取得台灣專利後,近日又獲得美國發明專利,對於該公司布局全球其他地區的專利申請,具有關鍵性指標意義。

該新藥去年10月開始在國內9間醫學中心執行,由TFDA核准之三期臨床試驗,可望在三期臨床結束後,直接於台灣申請 新藥許可上市,同時進軍國際市場,在有國內外發明專利的保護下,可於造福台灣的病患的同時,更有利於確保未來國際市場的拓展合作。

U101為反覆性泌尿道感染(rUTI)新藥,根據研究指出此疾病在美國是最常見的診斷之一,平均每年有大於700萬人次婦女求診是台灣市場的20倍,且每年花費超過16億美金(約新台幣480億元)醫療費用。

依市場分析方法推估,台灣、中國與全球的女性族群,每年(2018)苦於反覆性泌尿道感染(rUTI)患者人數,分別約有35萬、1800萬和9300萬餘人,此即U101完成臨床試驗上市後,後續進入國際市場的潛在消費者族群。該新藥如未來在美國及國際市場順利上市,在完整智財專利的保護下,能有20年完全的銷售獨佔性,奠定未來國際市場授權合作的重要籌碼。

目前臨床應用上,預防反覆性泌尿道感染的治療指引以個人衛生行為修正為優先,不得已的狀況之下才會使用長期低劑量抗生素預防,惟目前尚未有效的非抗生素的藥品上市。泰宗U101的利基點為口服的非抗生素療法,能有效修復缺損的泌尿道上皮組織,形成天然屏障以阻絕致病菌附著在泌尿道上皮細胞。上市後,將是非抗生素口服預防反覆性泌尿道感染的特色新藥,可滿足醫療上之迫切需求,並具醫療上主要優勢,成為引領全球預防反覆性泌尿道感染市場的創新新藥。

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