面對百年大疫,台灣採購國際大廠的新冠疫苗卻遲不到貨,讓國產疫苗成為國人關注焦點。然而,衛福部食藥署2日公布高端疫苗通過緊急使用授權(EUA)的會議紀錄之後,無保護力資料,會議中的專家也憂心高端對變種病毒的保護效果有限。未來高端疫苗的定位是什麼?民眾能有信心打這一針嗎?

高端所研發的新冠病毒疫苗透過免疫橋接試驗,以「中和抗體數據不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果」及「沒有重大安全疑慮」2大指標,7月18日通過EUA,隔天(19日)於指揮中心記者會上宣布結果。很快地,高端疫苗於7月27日納入公費疫苗,且預計於第6輪開放預約接種,民眾8月下旬就有機會打到。

時隔2週,食藥署在8月2日公布一份去識別化的高端疫苗專家審查會議紀錄,同時間宣布首4批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書。詳看會議記錄可發現,高端疫苗是「有條件」通過EUA的。

●高端疫苗有條件通過EUA 需符4條件才能執行

這是什麼意思?其實,該日出席的專家21人,扣掉主席不參與投票,真正支持通過者3票,15名專家建議有條件通過,1人要求補件再議,1人不支持通過。不少專家在會議中表達對高端疫苗批次間一致性和安定性的疑慮,以及質疑對Delta等變種病毒保護效果有限。免疫橋接試驗有人支持、也有人否定。

考慮台灣疫情,加上政府採購的國際疫苗卡在供貨問題,確實有緊急公共衛生的需要。依長遠的安全性考慮,專家開了一整天的會議後投票表決,讓高端疫苗有條件通過EUA來專案製造。換句話說,高端疫苗必須配合以下4條件才能執行:

1.需由食藥署依法訂定專案核准的有效期間。

2.高端應於專案核准製造期間,持續執行監測計劃,每月提供安全性監測報告,並於核准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。

3.高端應逐批提供50(L)製程原料藥的唾液酸醣基化程度(sialyated glycan%)檢驗結果,直到50(L)原料藥製程能完成確效,同時持續更新原料藥及成品生產批次的安定性試驗結果。。

4.核定適應症及用法用量。適用於20歲以上成人,用量為施打2劑、2劑間隔28天。

●高端疫苗的檢驗程序偷跑?專家:有原則就沒瑕疵

不過,依法規定,疫苗必須通過EUA才能送驗;食藥署也說,蛋白質疫苗的試驗項目要等上21天以上。以此推估,高端疫苗在7月初還沒通過EUA之前就已經先行送驗,也因此遭質疑程序「偷跑」。指揮中心回應,這是節省時間。

台灣感染症醫學會名譽理事長、台大兒童醫院院長黃立民認為,政府的作法沒有瑕疵,即便高端疫苗封緘檢驗過了、EUA沒過,疫苗還是可退回去。政府的作法是讓籌備工作能彈性加快速度,只要EUA過了,疫苗很快就能開始施打。

「只要這原則確定就沒問題。」黃立民解釋,國外的新冠疫苗也是如此,因應疫情的公衛緊急需求,會讓EUA審查和檢驗並行,EUA過了,過幾天就能打疫苗。

只是中華民國防疫學會理事長王任賢說,行政程序上還讓高端疫苗在通過EUA之前早一步接受檢驗,全案又僅3名專家完全同意高端通過EUA,這結果不免讓外界懷疑是政府放水,「那為什麼之前要對企業購買BNT疫苗那麼嚴格呢?」

●高端疫苗仍有超過100萬人願意打

由於高端還沒執行臨床的三期試驗,所以會議記錄中當然也無疫苗保護力資料。這記錄公布後,也沒有明顯降低民眾打高端疫苗的意願。根據指揮中心統計,截至8月6日下午2點35分,整體累計願意打高端者超過100萬人。

「沒有做三期實驗,保護力確實不知道,」黃立民很直白地說道。但他也提醒,目前已知高端疫苗是可以打出抗體來的,而且證實其中和抗體跟AZ疫苗一樣好,算是戰備疫苗。

「如果現在沒有疫苗可打,打高端的安全性可放心,我也相信能打出抗體,只是不知道有多少保護力,但至少不會像打白開水一樣,什麼反應都沒有。即便不一定能保護不被感染,不過染疫後還是能有抗體,有機會預防重症,」黃立民說道。

儘管中和抗體不等於保護力,但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如也說,以科學性角度來看,中和抗體還是可以當作是疫苗保護力的參考值,有某種程度的保護效果。

第1劑打高端疫苗?有專家不支持

只是,王任賢不認同免疫橋接試驗,他認為高端無法確定初級預防效果,所以並不建議民眾第1劑就打高端疫苗。

王任賢表示,目前林口長庚醫院正在做AZ混打高端的研究,嘗試第1劑打AZ、第2劑打高端疫苗的效果,能否不比兩劑都打AZ差。「我對這項研究結果比較期待,如果高端是作為第2劑疫苗的選擇,就會是民眾最需要的疫苗。」

只不過,要等這份研究結果出爐,施信如估計,可能要再等上3個月。因為該研究最近才開始收案,而且收案對象必須是打完第1劑的AZ疫苗者,先等上8週後,才能打第2劑的高端疫苗,而要看抗體濃度,還要再等上4週才行。

●無法有效對付變種病毒?醫:目前的疫苗都做不到

至於高端被質疑無法有效防護變種病毒?黃立民和施信如異口同聲說,這不只是高端疫苗,其實目前所有新冠疫苗都無法應付變種病毒,大約都會降低約6倍的保護效果。

「若真的要用變種病毒來要求高端疫苗,那恐怕AZ疫苗、莫德納疫苗都要重新檢視了!」黃立民說道。

「高端疫苗不完美!」施信如說,台灣確實有新冠疫苗的緊急需求,通過EUA是合理的、可接受的,國人很難再慢慢等待,「萬一疫情又來怎麼辦?」

施信如強調,高端疫苗現在最重要的任務,是補齊第三期臨床試驗,進一步蒐集疫苗的保護力資料,讓國際認同台灣也有不錯的疫苗可以使用。「就我所知,高端正努力投稿疫苗研究的論文,努力被世界看到。」

●打高端可以出國嗎?醫建議第2劑選打國外疫苗

只是世界衛生組織(WHO)尚未認同以免疫橋接的方式試驗新冠疫苗,全球僅台灣高端這麼做。若有國家要求接種WHO認證的疫苗才能入境,那打高端疫苗,海外遊學、國外旅遊或商務出差時,是不是會受到阻礙?

「有可能,但我不認為WHO認證很重要。」黃立民解釋,目前各國的規定不同,不是每一個國家都採用WHO標準,也不是每一個國家都規定要打疫苗才能入境。但高端疫苗是否能被其他國家接受?這題確實重要,不然未來還是有不便之處。

黃立民建議,如果國外疫苗已經沒得打,那考慮接種高端疫苗的民眾還是可以打,當作救急。只是他建議,第1劑打高端者,將來第2劑可選打不同廠牌的疫苗,除了確定保護效果之外,也能避免類似的出國不便性發生。

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