美國食品藥品監督管理局(FDA)日前核准輝瑞疫苗可當第 3 劑施打,成為美國首例。這次核准也是為了美國預計於 9 月底啟動的追加劑量計畫做準備,但仔細看 FDA 核准內容可發現,第 3 劑並非每個人都能打,第 3 劑的核准範圍只限這 3 類人。

●哪 3 類人?

輝瑞疫苗第 3 劑可接種以下族群(需完全接種 mRNA 疫苗):

.65 歲以上民眾

.18 至 64 歲可能罹患重症 COVID-19 的高風險民眾

.18 至 64 歲常暴露於 COVID-19 病毒的民眾

輝瑞疫苗的第 3 劑可在完全接種後的至少 6 個月施打,但美國 CDC 估計讓完全接種 mRNA 新冠疫苗 8 個月後的人再追加劑量。而輝瑞疫苗第 3 劑的劑量不變,這與莫德納疫苗不同,莫德納疫苗原始劑量有 100 μg 的 mRNA 活性成分,追加劑量會用 50 μg,但輝瑞疫苗都使用 30 μg。

劑量不同使先前有研究發現,莫德納疫苗產生的抗體數比輝瑞疫苗高。但輝瑞高層隨後回應道,輝瑞疫苗採用的活性成分低是為了降低疫苗副作用,也維持高保護力。

●FDA 評估 3 項指標才核准

FDA 本次核准評估了 3 項指標,相關數據除了由輝瑞提供,也從英國、以色列、美國 CDC 取得真實世界數據。

一是 18 至 55 歲完全接種者 6 個月後追打第 3 劑輝瑞疫苗的免疫反應,二是受試者接種第 3 劑與完全接種後 1 個月的免疫反應差別,三是 306 位 18 至 55 歲與 12 位 65 歲以上完全接種者施打第 3 劑後的安全性數據。

輝瑞指出,安全性方面,受試者最常出現疼痛、紅腫、疲憊、頭痛等副作用。另外,腋下淋巴結腫大的情形在追加劑量的狀況下比施打 2 劑來得明顯。

●我打嬌生疫苗,可以打第 3 劑輝瑞疫苗嗎?

值得注意的是,美國除了莫德納與輝瑞新冠疫苗外,也核准嬌生疫苗。這款腺病毒疫苗只需施打 1 劑就能出現保護力,但因種類不同,所以引發美國熱議。接種嬌生疫苗的人需要追加劑量嗎?更重要的是,能施打輝瑞疫苗第 3 劑嗎?

據美國 CDC 指出,接種嬌生疫苗的人是不能用 mRNA 疫苗當作追加劑量的,他們需要用同種疫苗,也就是嬌生疫苗當第 2 劑。而日前嬌生也推出相關數據,指出追打第 2 劑後,受試者抗 COVID-19 的有效性達到 94%,可媲美 mRNA 疫苗,且若相隔 6 個月施打,受試者體內的新冠抗體數增加至原先的 12 倍。

目前,嬌生與莫德納疫苗尚未核准可用於追加劑量。

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