心悅生醫(6575)2日宣布,旗下治療新冠新藥Pentarlandir,已獲台灣衛福部核准執行一期臨床試驗,規畫收案42人,預計2022年中可以完成。

該本試驗主要目的為評估Pentarlandir在健康受試者之安全性以及藥物動力學,有助於美國FDA申請藥證送件所需之安全及有效性之整體評估,也有助於未來可能執行預防性投藥的臨床試驗。

Pentarlandir目前在美國執行二期臨床,收案順利,預計將依據二期臨床的解盲結果選擇較佳劑量進入三期臨床。

心悅指出,目前輕症新冠肺炎尚無口服藥物,美國默沙東的Molnupiravir雖已向FDA申請緊急使用授權,惟僅申請適用於高風險病人,與Pentarlandir有完全不同之市場區隔。

面對Delta變異株掀起席捲全球的新一波疫情,心悅生醫執行長蔡果荃教授指出。疫苗供應不夠、不均,疫情流感化,與人類長相左右是不可避免的未來趨勢,可以說疫苗的防疫力道已走到『盡頭』。開發適用於各種現有及未來的病毒變異株的治療藥物、已是絕對必要的防疫方法。Pentarlandir治療機轉是針對各種變種病毒基因結構仍然高度相似的蛋白酶,對Delta變異株仍然一樣有效。若開發成功,當可為全世界提供堅實的第一線防疫方法。

據統計,全球至今超過2.4億人確診新冠肺炎,500萬人死亡,目前僅Remdersivir、Tocilizumab可用於住院病患,輕中症非住院病患僅有靜脈注射的單株抗體藥物獲得緊急使用授權,治療相當不便,口服藥物僅Molnupiravir向美國FDA提出緊急使用授權申請,其他尚在臨床試驗中。

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