國衛院群體健康科學研究所與三顧(3224)18日宣布,雙方將合作依照「真實世界數據 (Real-World Data RWD)與真實世界證據(Real-World Evidence RWE);RWD/RWE」的統計模式,將三顧自體膝蓋軟骨細胞層片治療軟骨缺損的臨床數據進行分析。

此一合作不僅開啟我國臨床分析的新里程,更縮短生技醫療產品申請上市的時程。此係特管法執行以來,第一家生技公司透過真實世界數據的分析,準備申請細胞治療查驗登記的新紀錄。

衛福部指出,真實世界證據是指於一定的研究假設之下,使用真實世界數據為資料來源,經適當分析方法產生的臨床證據,近年來許多國家皆仰賴真實世界證據作為加快醫藥產品開發的有力補充,此法規已在2020年7月22日公告。

三顧董事長楊智惠表示,特管法自2018年公告執行以來,該公司是第一家生技業以臨床數據與國家研究單位聯手,準備申請細胞治療查驗登記的首例。除此之外,三顧亦有食道層片進入第三期的臨床試驗,這是國內僅有的四件細胞三期試驗中的一件,體現三顧在細胞治療的技術與營運策略上,已具有領先優勢。

三顧的自體膝蓋軟骨細胞療法,已經完成45件病例的收案,在與國衛院群健所多次針對現有數據的討論後,雙方皆認同可依據真實世界數據/證據的方式,完成嚴謹的數據分析,不僅可以作為三顧準備細胞治療查驗登記的根據,國衛院群健所表示可將分析數據列入國家健康大數據永續平台計畫。

國衛院目前為協助台灣精準健康戰略產業政策推動,今年起與科技部、衛福部、經濟部三個部會正式啟動「健康大數據永續平台」跨部會戰略計畫,以發展我國精準健康臨床轉譯,並建構我國健康大數據系統及資料分享互惠平台,提供生醫資料分析及分享平台,國衛院今將協助三顧特管辦法細胞治療計畫所得真實世界數據與真實世界證據(RWD/RWE)之療效與安全資料進行統計分析,作為日後申請臨床試驗及查驗登記之重要依據,以及「健康大數據永續平台計畫」重要的參考案例。

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