PTCL屬於罕見疾病範疇,依據台灣癌登資料顯示,每年新診斷病例約在300多例,疾病的亞型眾多,具備高度異質性,疾病進展快速,治療的藥物選擇有限。尤其是復發或難治外周T細胞淋巴癌,治療的預後非常嚴峻,當前治療的選擇藥物非常有限,且依據國際大規模研究結果顯示,這類病患的中位數生存期只有5.8個月,急需新的藥物來滿足治療需求。
華上生醫的盟友美國藥廠今日捎來好消息,其在日本註冊樞紐二期臨床試驗,以西達本胺(HBI-8000/Tucidinostat)單藥在日本及南韓執行臨床試驗收納病患,治療復發或難治外周T細胞淋巴癌,數據顯示療效優越(ORR 46%;mPFS 5.6個月;mOS 22.8個月),副作用安全可控,獲得日本PMDA核准取得藥證,造福病患。這也是繼西達本胺在中國大陸獲批治療復發或難治外周T細胞淋巴癌藥證後,在日本取得相同適應症的藥證。
華上生醫在台灣進行西達本胺原料藥與製劑國產化,成功生產國產西達本胺錠劑,為了幫助台灣復發或難治外周T細胞淋巴癌病患,在2020年2月取得TFDA核准恩慈用藥,無償提供病患國產西達本胺錠劑,幫助台灣32位病患,其中22位病患使用單藥西達本胺錠劑治療獲得ORR 45.5%;另外10位病患使用西達本胺錠劑聯合化療方案獲得ORR 60%,多位病患由於療效顯著,使用已經超過一年多時間,截至今日仍有多位病患持續服藥,副作用安全可控。
華上生醫在台灣已經順利向TFDA提交西達本胺治療復發或難治外周T細胞淋巴癌及HR+/HER-2-晚期乳癌NDA申請,持續審查中。
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