中研院基因體研究中心上周才爆出P3實驗室內部感染,衛福部疾管署今天就公告「感染性生物材料管理辦法」修正條文,要求全國P2等級以上實驗室,皆需設置生物安全主管一職,單位人數達30人以上者,更要成立生物安全會,各實驗室需在1個月內提報地方衛生局完成核定,不過疾管署指出,修正案早在今年7月就預告,今天公告是因預告期滿,與中研院事件無關。

「感染性生物材料管理辦法」第9條明訂,設置單位應就第2級(P2)至第4級(P4)危險群病原體及生物毒素之管理,置生物安全主管;設置單位人員達30人者,應另設生物安全會。

依規定,生物安全主管應具備3年以上實驗室生物安全及生物保全工作經驗,生安會委員中,則由設置單位首長或副首長擔任主任委員。

第32條更要求,管制性病原、毒素主管及代理人每年應受至少12小時之繼續教育課程,每3年重新接受其專業能力之核定。教育課程包含,每年應受至少4小時管制性病原、毒素之相關課程,以及每年至少8小時其他生物安全課程。

第24條則是放寬通報時程,將設置單位應於24小時內通報各級主管機關的規定,更改為3日內,並將生安主管的可調查時間從7天拉長至30天,原定要在3日內向主管機關繳交調查報告的規定,也放寬至7天內。

疾管署副署長羅一鈞受訪時強調,本次修法早在今年7月就已預告,今天只是因預告期滿才進行公告,與中研院事件無關。

羅一鈞表示,以往的生物安全專職人員,因沒有限定年資與背景,常淪於業務承辦人,現在則有生安主管的職稱出來,等於要指派主管級,因此不只需要技術專業背景,也要有行政管理的背景,且生安法規的落實,以及相關SOP,每年都要進行內部考核,相信對提升國內生物安全機制能有所幫助。

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