踏足國際市場 長興汐止生醫廠區獲醫療器材QMS認可登錄

長興表示，除食藥署TFDA QMS認可登錄，汐止生醫廠區亦完成第三方驗證權威BSI英國標準協會「ISO13485醫療器材品質管理系統」國際標準驗證查核，未來還會持續透過國內外專業認證，配合既有生醫研發能量及自動化產線優勢，積極擴增品項來進軍國際市場。

此外，長興新一代新冠SRBD抗體快篩試劑也已送案到食藥署TFDA及歐盟進行認證申請，SRBD快篩能偵測體內結合新冠病毒的抗體，評估身體免疫反應狀態，並於內部已完成WHO抗體標準品的性能評估，與全球接軌。

長興於新冠肺炎爆發初期即投入快篩試劑開發，多次於國內疫情緊張時協助國家抗疫，為少數擁有抗體及抗原產品雙專案製造許可的國內企業，其中抗體快篩試劑除取得食藥署TFDA之專案製造許可之外，並已取得歐盟體外診斷試劑認證。

長興指出，目前居家抗原快篩於國內外同時展開千例收案進行臨床試驗，爭取未來更多國家取證。汐止生醫廠區現取得QMS認可登錄，陸續將新冠產品銷往香港、東協、歐盟、澳洲等地區，擴大全球市場占有率。