三款大陸國產Omicron疫苗 香港批准臨床試驗

大陸三款國產新冠疫苗的Omicron疫苗，日前獲得香港臨床試驗批件。國藥集團中國生物透露，北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所研發的兩款新型冠狀病毒疫苗（Omicron變種病毒）獲得香港的臨床試驗批件，正式獲准在香港展開新冠疫苗的序貫免疫臨床研究。另一款則為科興疫苗，於14日在香港獲得臨床批件。

國藥集團中國生物表示，自Omicron變種病毒爆發以來，即啟動針對該變種病毒疫苗的研發。北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所第一時間研發了BIBP-新型冠狀病毒減毒疫苗（O株）、WIBP-新型冠狀病毒減毒疫苗（O株），兩款疫苗均採用Omicron毒株接種於Vero細胞，經培養、減毒、純化、氫氧化鋁佐劑吸附製成。

疫苗研製成功後，國藥中國生物與香港大學展開深度合作，第一時間向香港研究中心提交了倫理申請和臨床試驗申請，並分別於12日和13日順利獲得倫理批准和臨床批件。

下一步，國藥中國生物將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價前述兩款減毒疫苗的安全性和免疫原性。

科興已向香港提供大量基於原始株的新冠減毒疫苗，此次則獲准在港進行Omicron株疫苗的臨床研究。Omicron出現後，科興於2021年12月5日獲得Omicron感染者鼻咽拭子標本，並與中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川教授團隊合作開展了病毒分離和全基因測序工作。12月9日又引進了香港大學分離的Omicron樣本。

科興表示，獲取Omicron病毒株後，推進了Omicron新冠疫苗的毒株、細胞基質、工藝質量研究，已按GMP要求建立疫苗生產用三級種子庫，並在原型疫苗的基礎上，按照第二代改良疫苗研發思路，確定了疫苗製備工藝，多批產品經自檢與中檢院覆核檢驗合格。臨床前研究結果顯示，科興Omicron減毒疫苗在動物體內安全有效。在完成基於動物模型的安全性和有效性評價及臨床試驗設計後，科興於2月底開始陸續向多個國家和地區提交臨床申請，此次在香港獲得首個臨床批件。