莫德納正尋求美國食品藥物管理局 (FDA)批准讓兒童接種

中央流行疫情指揮中心17日宣布,食藥署已經批准6至11歲兒童可施打莫德納(Moderna)疫苗,不過目前美國食品暨藥物管理局(FDA)尚未批准6歲以上未成年人施打莫德納疫苗,引發台灣家長疑慮。美媒指出,美國FDA尚未批准未成年人施打莫德納,是因為希望看到更多有關心肌炎的副作用數據。另外儘管美國尚未批准施打莫德納,不過包括加拿大、澳洲、歐盟等,都已批准6歲以上兒童施打。

目前美國FDA僅批准5歲以上施打輝瑞/BNT新冠疫苗,至於台灣家長關心的莫德納疫苗,事實上莫德納已在3月23日表示,將向FDA申請6至11歲未成年人施打莫德納疫苗的緊急使用授權(EUA),並且更新去(2021)年提出的12至17歲施打莫德納的緊急使用授權申請。

為何美國FDA至今尚未授權美國未成年人接種莫德納疫苗?《紐約時報》(New York Times)指出,莫德納讓未成年人接種的EUA申請遭到擱置,是因為FDA希望看到更多罕見副作用心肌炎(myocarditis)的相關數據,不過莫德納稱,目前相關副作用的疑慮已經逐漸消退,至少部分聯邦衛生官員是這麼認為的。

儘管美國目前尚未批准未成年人施打莫德納疫苗,不過澳洲、加拿大已經率先開打,澳洲衛生部2月23日宣布,他們已接受頂尖專家的建議,從2月24日起,將原本建議12歲和12歲以上兒童施打莫德納Spikevax疫苗的限制,下修為6歲以上。

至於5歲以上的兒童,則可以施打輝瑞疫苗。自從今年1月澳洲政府批准兒童施打相關疫苗以來,到2月已有近半數5至11歲兒童接受了1劑疫苗注射。

澳洲說,臨床實驗證明,莫德納會引發兒童較強的免疫反應,不過大多數副作用是輕微和短期的,類似接種輝瑞疫苗兒童所經歷的。

加拿大衛生署(Health Canada)4月8日則表示,已通過讓5至11小孩可以打輝瑞/BNT(Pfizer-BioNTech)「復必泰」(Comirnaty)疫苗,而6至11小孩則可以施打莫德納的Spikevax疫苗。

此外,為兒童注射的相關疫苗劑量雖然要比為青少年和成人所施打的少,但卻能獲得一樣的保護。

歐盟藥品管理局(EMA)則是於2月24日宣布批准6至11歲兒童施打莫德納疫苗,劑量減半為50微克,兩劑相隔4周。此外歐盟早於2021年11月批准5至11歲兒童施打BNT疫苗,兩劑須間隔3周。

日本則是自2月下旬起讓5至11歲兒童接種新冠疫苗,目前僅授權兒童施打BNT疫苗,劑量為成人的1/3,兩劑間隔3周。

莫德納2021年下旬公布6至11歲兒童疫苗試驗成果,兒童接種2劑半劑量50微克疫苗,兩劑間隔28天,結果顯示在施打第1劑後14天,預防無症狀感染的保護效力為65%,預防有症狀感染的保護效力為80%。

莫德納在聲明稿指出,兒童組接種半劑量疫苗後的不良反應多為輕度或中度,主要不良反應包括疲倦、頭痛、發燒、注射部位痠痛。

文章來源:Moderna to Seek Authorization of Its Coronavirus Vaccine for Young Children
文章來源:MODERNA FILES FOR AUTHORIZATION OF ITS COVID-19 VACCINE WITH HEALTH CANADA TO INCLUDE CHILDREN AGES 6-11 YEARS
文章來源:MODERNA ANNOUNCES POSITIVE TOP LINE DATA FROM PHASE 2/3 STUDY OF COVID-19 VACCINE IN CHILDREN 6 TO 11 YEARS OF AGE
文章來源:EMA recommends approval of Spikevax for children aged 6 to 11
文章來源:COVID-19 vaccinations for young children begin in Japan as omicron continues to spread
文章來源:COVID-19 vaccines for children 5 to 11
文章來源:Moderna vaccine rollout expanded to include kids aged six years and older

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