食藥署今天指出,含有choline fenofibrate、fenofibrate及statin類成分的降血脂藥物可能引起胰臟炎或肝臟功能不良,將修訂藥品中文仿單的禁忌症與警語,目前國內也已接獲2件疑似用藥導致的胰臟炎,以及240件的肝臟不良反應通報,提醒醫師開藥前應審慎評估。

食藥署藥品組簡任技正潘香櫻表示,由於choline fenofibrate、fenofibrate及statin類成分日前被美國FDA與歐盟指出,恐引起胰臟炎與肝臟相關不良反應,國內在進行臨床效益及風險再評估後,決定修訂仿單。

新版仿單中,針對choline fenofibrate、fenofibrate兩款成分增列「膽結石」、「嚴重肝功能不良(包括不明原因的持續性肝功能異常)」,以及胰臟炎風險等警語;statin類藥品則建議應於出現肝損傷臨床症狀、提高劑量、更換藥品品項,以及臨床醫師認為有必要時加強肝功能監測。

潘香櫻說明,到今年六月二十四日為止,國內共接獲兩件疑似用藥後導致的胰臟炎不良反應通報,另外也有兩百四十件疑似用藥後發生肝臟相關不良反應的通報,症狀包含肝指數異常,膽汁淤積引起的肝損傷或肝細胞損傷等,但目前都還沒有出現死亡以及命危的個案。

潘香櫻強調,目前已告知各個醫學會,提醒醫師處方前應審慎評估相關風險,並注意病患在用藥期間是否有出現嚴重不良反應的症狀或前兆,病人如有出現用藥後的不適,則應盡速回診就醫,但不建議病患任意停藥,應先與醫師進行溝通,由醫師評估後做出最適當的判斷。

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