未核准「原始株＋BA.5」雙價疫苗挨批 張上淳曝原因

衛福部食藥署昨通過莫德納雙價疫苗的緊急使用授權（EUA），允許使用於18歲以上成年人。由於這款疫苗為「原始株＋BA.1」，而非「原始株＋BA.5」雙價疫苗，引發外界議論。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳解釋，「原始株＋BA.5」雙價疫苗目前僅有動物實驗，國內EUA審查需要人體試驗資料，「原始株＋BA.1」雙價疫苗對於BA.4、BA.5仍具保護效果，由於疫情正在升溫，有現成的雙價疫苗可取得，就應提早進口。至於是否要比照美國，鬆綁EUA的審查條件，則得看看國內專家接不接受。

張上淳表示，「原始株＋BA.1」雙價疫苗已進行了相當程度的人體試驗，「原始株＋BA.5」雙價疫苗則會後面研發的，至今只有動物實驗的資料，指揮中心已請莫德納同步送資料給食藥署，進行EUA的檢視，但據他了解目前還沒送來。從過去到現在，EUA的審查都需要人體試驗的資料，早期要求的人數很多，後期則是只要幾百人即可，相關安全性、施打後的免疫反應也有參考的數字。

此次美國之所以能通過「原始株＋BA.5」雙價疫苗，是採取非典型審查。對於國內的食藥署是否也應比照美國，採取更寬鬆的審查方式，張上淳認為，美國的做法是很特定的狀況，也受到一些專家的質疑，國內是否要這樣做，還得看看專家是否能接受。外界對於國內不用「原始株＋BA.5」雙價疫苗的質疑是合理的，但是如果莫德納送的只是動物實驗的資料，要等待人體試驗也會耽誤一段時間。由於國內疫情正在升溫，他認為可以先進口一部分的「原始株＋BA.1」雙價疫苗，有機會就先讓國人施打。

衛福部預計在周一召開傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）會議，討論雙價疫苗的施打方式。張上淳表示，此次EUA通過的施打對象為18歲以上成年人，屆時要同步開打，或是以長者、醫護優先，得看疫苗進口的速度、數量而定。若一下子可以進口到大量的疫苗，就可廣泛地施打，但若是分批進來，則需要有先後順序的安排，長者是最重要的保護目標，優先施打是必然的。

由於目前已有一部分50歲以上族群及醫護人員接種過第4劑疫苗，外界也關注是否有必要再接種雙價疫苗。張上淳認為，因「原始株＋BA.1」雙價疫苗接種前，須與前1劑間隔3個月，建議這類民眾可先等等，或許可考慮「原始株＋BA.5」雙價疫苗進口，再施打。至於第4劑疫苗是否應配合「原始株＋BA.1」雙價疫苗的適用年齡下修至50歲以下成年人，他表示應看疫苗進口的數量決定，若能大量進貨，年輕人想打也可以施打，但前提還是需要經過ACIP的考量。