《生醫股》入境日本受阻 高端最新回應

高端疫苗表示，高端新冠疫苗依循台灣法規單位之標準進行開發，為台灣認可之正式EUA疫苗；日本入境檢疫要求並非藥證申請審查，不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請之事項，因此，高端疫苗已於9月提供疫情指揮中心相關文件，並陸續提供其他補充資料，協助政府部門進行溝通。高端疫苗將配合台日雙方政府之持續協商，盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式。

在國際認證進度上，高端疫苗表示，高端新冠疫苗因良好的研發成果受到WHO肯定，進而入選團結試驗疫苗(STV)，由WHO主導執行全球臨床三期，目前靜待其公佈臨床結果；此外，高端疫苗也自行於國外執行免疫橋接三期試驗。由於台灣並非WHO成員國，高端疫苗無法於取得台灣認證後直接申請WHO認證，需經第三國藥監單位的協助，才得以提出申請。目前高端疫苗已向澳洲藥監單位TGA及WHO相關主管部門正式提出申請緊急使用許可，如有任何進度更新，即依法規公告。高端疫苗強調，台灣因政治處境特殊，台灣本土疫苗廠欲取得國際認證之難度遠高於其他國外疫苗公司，雖有此客觀限制條件，高端疫苗全體員工仍將全力以赴，為國際認證之目標努力。

高端疫苗最後指出，高端新冠疫苗於2021年取得台灣緊急使用授權(EUA)時，衛福部食藥署要求於今年檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告，公司已如期繳交，並於專家會議上報告說明，日前收到食藥署審查補件要求後，已積極準備相關資料，將依要求及規範如期於10月底完成補件。