FDA核准百健、衛采阿茲海默症新藥

消息激勵百健6日股價收盤大漲2.8％，報279.25美元。

FDA是透過加速核准（accelerated approval）程序批准lecanemab，衛采已經向FDA申請完全核准。衛采亦計劃在本會計年度結束之前（3月底前），向日本與歐盟申請Leqembi上市許可。

新藥將以Leqembi的名稱銷售，一年的治療費用為2.65萬美元。衛采估計，美國符合新藥使用資格的患者3年內約達10萬人，之後再逐漸增加。

FDA神經科學官員鄧恩（Billy Dunn）透過聲明稿表示，這項治療選項是針對並影響阿茲海默症疾病過程，而非僅僅治療疾病的症狀。

阿茲海默症藥物開發基金會科學長菲利特（Howard Fillit）博士指出，FDA核准阿茲海默症新藥的消息意義重大。

華盛頓大學醫學院附設的Barnes-Jewish醫院神經學家穆吉克（Erik Musiek）表示，他對新藥的價格感到「又驚又喜」。考量到市場缺乏其他有效的治療藥物，lecanemab的定價符合他的預期。

初期能夠接受lecanemab治療的患者受到多項因素影響，包括聯邦醫療保險（Medicare）的給付限制。Medicare是美國政府為65歲以上民眾推出的保險計畫。

阿茲海默症協會指出，若是沒有美國聯邦醫療保險及補助服務中心（CMS）和保險給付，有能力負擔的患者才能接受新藥治療。

lecanemab適合輕度認知減損或是阿茲海默症的早期患者，美國目前約有600萬人患有阿茲海默症。依據大型臨床試驗顯示，使用lecanemab的早期患者認知退化速度較對照組減緩27％。

不過新藥可能產生嚴重的副作用，例如腦出血或腦腫脹，亦引發憂慮。臨床試驗顯示，將近13％的患者出現腦腫脹。