衛福部近日預告「衛生福利資料管理條例」專法草案,衛福部社會保險司說明,專法以學術研究使用為主,當健保資料庫資料二次利用時,民眾可主動行使退出權。社保司強調,目前健保資料庫在目的外使用僅限學研機構,仍未擴大到產業。不過事實上,包括日、美等國家,資料庫早已擴大到提供藥廠等產業使用。
憲法法庭2022年8月12日做出111年憲判字第13號判決,個資法規定健保資料庫供公務機關或學術機關統計或研究合憲,但欠缺個資監督機制及當事人請求停止使用規定,違憲,應於3年內修法。對此,衛生福利部今年3月1日預告「衛生福利資料管理條例」專法草案。
社會保險司司長劉玉娟表示,這次修法參酌先進國家規定,指健保資料作為「目的外使用」,健保署自行分析民眾資料作為政策依據,並未違憲,「衛生福利資料管理條例」專法通過後,可基於醫療、衛生或社會福利目的,對外釋出提供政府機關、醫療機構、學術研究機構、大學等為目的外利用,或對外提供政府機關執行法定職務所用。這次專法在健保資料庫資料二次利用暫無納入產業使用,以提供學術研究為主。
劉玉娟表示,這次專法修法重點是,設置「退出權」的規範,只要是健保被保險人有意退出,需主動向衛福部轄下業管單位申請,將於30內完成註記「不得提供目的外使用」。健保署負責審核可作為目的外使用的對象,若核准並提供資料給第三方,使用到的資料會去識別化,但不會「主動」通知當事人。
劉玉娟表示,這次母法完備後,未來將在訂定子法,包括個事業機關如何運用資料的指引以及收費方式,她表示,事實上目前已經都有在收費,但希望將辦法定得更完備,目前預告期30天後,將修正送至法規會,力拚2025年8月前推動專法上路。
台大醫學院醫學檢驗生物技術學系教授余松良表示,多個先進國家包括美國、日本民眾就醫資料庫,目前已經擴大提供至產業使用,對於生技產業、藥物研發都能有效發展。
余松良表示,由於藥品研發必須要有臨床個案,但收案難,時間長,對於藥品包括研發和專利會堆高研發成本,但台灣的藥品研發預算通常都規模很小,要一個一個收案,簡直難如登天。
因此以美國為例,藥廠都會願意以1個檢體個案,1萬美金(約30多萬台幣)購買資料庫,不僅可以縮短時間且可縮短藥品研發時間,只要台灣能做到足夠去識別化的運用,他認為應加速擴大提供給產業使用,才有利台灣醫藥發展。
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