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以下是含有一線用藥的搜尋結果,共07

  • 杏國 攻胰臟癌一線用藥

     杏國(4192)16日公告,研發中新藥SB05PC(EndoTAGR-1)獲中國藥監局(NMPA)准許以一線用藥執行三期臨床試驗,有機會成為用藥主流,商機上看百億元下;杏國表示,不排除尋找當地合作夥伴,洽談新藥授權。

  • 杏國獲准中國三期臨床試驗 搶攻胰臟癌一線用藥

    杏國新藥(4192)公告研發中新藥SB05PC獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)准許執行三期臨床試驗。杏國表示,中國大陸是全球胰臟癌新增病患及死亡人數最高的國家。SB05PC在中國申請胰臟癌一線用藥,從二期臨床結果顯示,SB05PC比目前大陸胰臟癌一線標準治療藥物Gemcitabine可延長整體存活期。

  • 杏國擬捐助2千萬元 擴大胰臟癌一線用藥研究計劃

    杏國新藥(4192)今(13)日董事會通過合計在2,000萬元以內,捐助國衛院進行執行使用FOLFIRINOX一線治療胰臟癌病患的臨床研究、提供癌症基金會給予病患FOLFIRINOX化療組套藥品補助。 \n \n該2千萬元醫療臨床與補助用藥捐助案中,捐贈給國家衛生研究院主要是贊助其執行使用FOLFIRINOX一線治療胰臟癌病患的臨床研究計畫,經費上限為新台幣1,500萬元。另外,500萬元是捐贈給台灣癌症基金會,提供在特定醫院、診所看護之胰臟癌病患使用FOLFIRINOX化療組套藥品及相關醫療費用的補助。 \n \n \n杏國表示,透過此次二項醫療贊助案,可協助國內醫界掌握目前先進國家使用FOLFIRINOX做為一線治療胰臟癌藥物之現況與趨勢,增加醫師與病患使用藥物的選擇性,同時進行國內相關臨床個案治療的資料搜集與分析,亦有助推動杏國研發中新藥SB05 PC(胰臟癌)二線用藥之三期臨床試驗發展,替病患尋求最佳治療方式,爭取病患權益,提升醫療品質,並善盡企業社會責任。 \n \n杏國指出,在現行獲准治療轉移性胰臟癌的一線藥物中,使用FOLFIRINOX化療組套(即包含folinic acid、fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin等藥物組成)的整體存活期最長,平均可達11.1個月,故自2011年核准上市後逐漸成為國際上治療轉移性胰臟癌的主流用藥之一,而為考量病患利益並整合資源,公司決定透過贊助國衛院執行使用FOLFIRINOX一線治療胰臟癌病患的臨床試驗,加速台灣醫師及病患對FOLFIRINOX化療組套治療的認識與普及,提供國內胰臟癌病患使用一線藥物的新選項。 \n \n胰臟癌是相當頑固的疾病,不易治療且容易轉移,迄今仍是未被完全滿足的醫療市場,杏國研發中的SB05 PC(EndoTAG?-1)治療晚期胰臟癌新藥即是在現有藥物基礎上提供創新療法,目的在提高病患的整體存活期。 \n \nSB05 PC(胰臟癌)的三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,從目前已知的臨床試驗資料顯示,使用SB05 PC合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌預計可延長病人之病程進展與整體存活期至13.7個月、副作用低且具有可接受之安全性。 \n \nSB05 PC在今年4月、7月間分別獲美國FDA、台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意進行第三期人體臨床試驗,並計畫向歐洲及亞洲其他國家藥監主管單位申請臨床試驗許可,執行SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗,預計招收218名病患。 \n \n杏國董事長李志文表示,此次的贊助能與國家級臨床試驗機構在治療胰臟癌藥物研發領域共同合作,除有利推動SB05 PC在台的三期臨床收案執行、加速全球臨床進程外,相信更將創造出互惠互利綜效,找出最適合胰臟癌病患的治療方式,造福國人。

  • 北極星ADI-PEG 20加乘性佳 有望一線用藥

    北極星藥業-KY執行長吳伯文表示,去年ADI-PEG 20與其它癌症一線用藥的聯合用藥已證實有顯著的療效,可望成為癌症新一線用藥。 \n 北極星今天舉辦法人說明會,吳伯文表示,關鍵性肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗去年在台、美啟動, 今年第 1季歐洲各國將陸續加入,預計2018年可申請歐美藥證。同時,今年也將啟動肝癌與胰臟癌的全球Ⅱ期臨床試驗,並同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務,可望為北極星帶來新的里程碑。 \n 在聯合用藥部分,吳伯文表示,去年北極星完成的7個Ⅰ/ⅠB期臨床試驗, 分別以單藥或聯合用藥的方式在美國及台灣收錄229位11種不同的癌末病患。 另外,正在進行中的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗也有6項, 全部都採聯合用藥,目前在歐、美、台已經收錄了43名10種不同癌症的病患。 \n 肝癌應用上,ADI-PEG 20結合中國大陸核准的肝癌一線用藥-FOLFOX, 試驗結果發現病人的腫瘤反應率達26.3%,疾病控制率57.8%;相較之下,目前唯一批准的雷沙瓦腫瘤反應率僅有3至4%; 而在臨床試驗中的免疫療法用藥腫瘤反應率約20%, ADI-PEG 20與FOLFOX的組合有可能成為未來肝癌的一線用藥。 \n 胰臟癌應用上,在一線治療的病人中,ADI-PEG 20與一線用藥合併使用後,可以將腫瘤反應率從單獨使用一線用藥時的23%提高至42.9%; 疾病控制率也從50.3%提高至92.9%,存活期也可延長25%左右。 \n 而ADI-PEG 20與目前的一線用藥聯合使用也可望成為未來的胰臟癌的新一線用藥。此外,肺間皮癌及非小細胞肺癌將ADI-PEG 20與一線用藥合併使用,也可大幅提高療效。 \n 北極星發現ADI-PEG 20與免疫療法可能有極大的加乘性,不但可以擴大免疫療法新藥的市場,也可能大幅度增加療效。 目前北極星已向美國FDA申請ADI-PEG 20與默克免疫療法Keytruda聯合用藥的臨床試驗,預計於今年上半年在台灣啟動。 \n 另外,從去年北極星在國際癌症年會以口頭報告或壁報方式發表 9篇論文,在國際科學期刊發表10篇論文報告臨床試驗及研發結果,成果豐碩、受國際注目。若以現階段北極星在臨床上的研究成果來看,在未來2、3年內,癌症治療可望有令人驚喜的突破性躍進。1060214 \n

  • 北極星ADI-PEG 20 力拚癌症新一線聯合用藥

    北極星藥業-KY(6550)14日舉辦法說會,執行長吳伯文表示:去年ADI-PEG 20與其他癌症一線用藥的聯合用藥已證實有顯著的療效,關鍵性肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗去年也在台、美啟動,今年Q1歐洲各國將陸續加入,預計2018年可請歐美藥證。 \n \n同時,今年也將啟動肝癌與胰臟癌的全球Ⅱ期臨床試驗,並同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務,可望為北極星帶來新的里程碑。 \n \n在聯合用藥部分,吳伯文表示:去年北極星完成的7個Ⅰ/ⅠB期臨床試驗,分別以單藥或聯合用藥的方式在美國及台灣收錄229位11種不同的癌末病患。另外,正在進行中的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗也有6項,全部都採聯合用藥,目前在歐、美、台已經收錄了43名10種不同癌症的病患。 \n \n肝癌應用上,ADI-PEG 20結合中國核准的肝癌一線用藥-FOLFOX,試驗結果發現病人的腫瘤反應率達26.3%,疾病控制率57.8%,相較之下,目前唯一批准的雷沙瓦腫瘤反應率僅有3~4%;而在臨床試驗中的免疫療法用藥腫瘤反應率約20%,ADI-PEG 20與FOLFOX的組合有可能成為未來肝癌的一線用藥。 \n \n胰臟癌應用上,在一線治療的病人中,ADI-PEG 20與一線用藥合併使用後,可以將腫瘤反應率從單獨使用一線用藥時的23%提高至42.9%;疾病控制率也從50.3%提高至92.9%,存活期也可延長25%左右。ADI-PEG 20與目前的一線用藥聯合使用也可望成為未來的胰臟癌的新一線用藥。此外,肺間皮癌及非小細胞肺癌將ADI-PEG 20與一線用藥合併使用也可大幅提高療效。 \n \n北極星發現ADI-PEG 20與免疫療法可能有極大的加成性,不但可以擴大免疫療法新藥的市場,也可能大幅度增加療效。目前北極星已向美國FDA申請ADI-PEG 20與默克免疫療法Keytruda聯合用藥的臨床試驗,預計於今年上半年在台灣啟動。

  • 藥華藥法說會報喜 P1101搶進一線用藥

    藥華醫藥(6446)今(12)日在法説會中報喜,表示P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)具療效,將可望做為一線用藥。 \n藥華指出,策略夥伴AOP公司在美國血液病醫學會年會(ASH)宣布PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)之臨床試驗結果後,在國際間引起莫大迴響,主要是此次結果創下了臨床醫療史上的二個重大發現:一為讓使用逾40年的化療藥物愛治膠囊(Hydroxyurea,HU)首次在得到臨床實證上的關鍵數據,顯示HU因為治療而引起有致癌的安全性疑慮(Secondary Malignancies);一為首度經完整的三期臨床試驗證明最新一代創新型的長效型干擾素(Ropeginterferon alfa-2b, 實驗用藥代號P1101),不但安全性佳、且已證明可大幅改善了過去為人垢病的副作用,非常符合第一線治療骨髓增生症疾病(MPN)的藥物的要件。目前已有國際藥廠向藥華醫藥進一步洽談合作的機會。 \n \n 藥華表示,HU目前廣泛可用於抵抗多種血液疾病,包括MPNs、PV、ET及慢性骨髓性白血病、黑色素瘤等,但40多年來沒有確切的臨床試驗數據發現HU有致癌風險,大家只是懷疑。本次PROUD-PV三期臨床試驗結果顯示,在治療PV的不良反應率上,P1101組為59.6%、HU組為75.6%,特別是使用HU治療12個月後的病患已有2人出現基底癌 (Basal carcinoma),這是HU常見的疾病,在時間拉長到治療18個月後,使用HU治療的病患罹癌人數更增加至5人,包括2位急性白血症(acute leukemia)。在同一實驗中,使用P1101治療過程中是沒有病人因治療而得癌症,且在血液學上完全療效反應率(CHR)與使用HU病患對照組相較,不但符合預期且較HU擁有顯著較優的安全性與耐受性。此一臨床結果已經引起醫界重視,預料未來在使用HU上將會更加謹慎。 \n \n 公司進一步解釋,HU的毒性原本就高,採每日口服,雖然可以在第一時間快速殺死病毒、顯現療效,但伴隨而來的副作用也大,病患的耐受性差,且HU因高毒性不能輕易調高劑量。P1101則是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素,採兩週注射一次,且隨著時間與劑量上的調整,呈現有效性與一致性。若拉長時間觀察兩者的完全血液反應率(CHR)趨勢,更可以明顯發現,在治療第18個月時,使用P1101治療組別與HU對照組出現黃金交叉,P1101組的CHR持續上升,HU對照組的CHR則迅速下滑,這表示P1101對PV病患的長期治療是有幫助的。 \n \n 針對目前三臨床試驗的結果,AOP公司將會著手進行申請歐盟藥證,等到AOP公司送件後的三至六個內,藥華醫藥便會向美國FDA提出藥證申請。而與此同時,PROUD-PV的延續性試驗CONTINUATION-PV會持續進行,藥華相信會顯示出更多更優越的療效數據。 \n \n 值得注意的是,在此次ASH年會上,同時有羅氏與美國國家癌症研究所(NCI)等共同執行以干擾素Pegasys做為治療PV與ET(血小板增多症)一線藥物(代號MPD-RC112)的三期臨床期中分析結果出爐,所採用的對照藥組別也是HU。根據該期中分析結果顯示,使用Pegasys與HU在各項療效指標上都沒有達到統計學上的顯著差異,反而在各種不良反應(副作用)上,包括腹痛、貧血、抑鬱症、呼吸困難、疲勞、流感樣症狀、白血球細胞減少、疼痛、瘙癢等,使用Pegasys的病患比使用HU對照組還更為嚴重。 \n \n Pegasys也是一種長效型干擾素interferon αlfa-2a,目前已核准用來治療B型肝炎與C型肝炎,但在治療血液疾病適應症並未被核准,但因臨床上的需求,目前是仿單外的使用(off-label use),而從ASH年會上公布的期中分析報告來看,藥華醫藥的P1101在安全性上遠優於Pegasys,因此未來上市後,不僅有機會能獲得Pegasys在美國佔有將近5%的市場,更能逐漸取代HU的市場。 \n \n 藥華強調,ASH是國際血液學領域規模最大、最具影響力的學術會議,每年吸引全球逾萬名血液學專家參與,希望透過共同交流討論潛在可能的更新穎、更好治療方式以取代目前療法,造福人類,由於與會專家雲集,只要能獲得與會重量級血液醫學權威或重要意見領袖(KOL, Key opinion leader)的關注與認同,無疑對該候選新藥投下信任票,並有助提升醫師的用藥意願,往往被國際藥廠視為臨床試驗階段候選新藥的最佳行銷大會。今年ASH年會上,藥華醫藥的P1101即獲得逾30位世界級權威醫生一致認同,認為對治療MPN疾病將產生革命生影響。 \n \n 在訂價策略方面,藥華醫藥明白指出,任何藥品的定價除了與該疾病市場需求相關,也與各國醫藥保險制度有關,屬於藥物經濟學一環,要考量的層面相當多。P1101為罕見疾病用藥並具有孤兒藥資格,在美國市場可享有自由定價、獨占市場等優惠條件。此外,歐美日等國家對於罕見疾病都有立法規定,且保險公司不得拒絕給付,目前藥華醫藥已委請專業顧問公司進行研究。 \n \n 此外,公司亦重申,在此次PROUD-PV三期臨床試驗結果公布後,AOP公司將會著手進行申請歐盟藥證,藥華醫藥也會其後的三至六個月內向美國FDA提出藥證申請,送件申請歐美藥證時程並不會受到CONTINUATION-PV(延續性試驗)持續進行的影響。

  • 瑞華進軍肝癌一線用藥 差臨門一腳

    瑞華醫藥集團開發的肝癌標靶藥物ADI-PEG 20,如果沒有意外,不僅在可在2016年上半年取得藥證,而以「新藥+檢測」方式展開第二個肝癌三期試驗,也將直接與雷莎瓦的療效與安全性進行比對,而讓ADI-PEG 20有機會進軍為肝癌一線用藥,開創台灣的新藥奇蹟。 \n 走過11年的辛酸歲月,讓ADI-PEG 20能一路拚到今年年底要完成三期臨床收案,新東陽集團董事長麥寬成的無怨無悔相挺功不可沒,而永不放棄的靈魂人物,一直擔任執行長色的吳伯文更不得不提。 \n 大學聯考時,吳伯文碰上第一年以電腦卡填寫志願,漫不經心地填錯了志願,陰錯陽差進了台大園藝系混了四年。當完兵後,原本打定 主意決不出國的他,在極偶然的情形下申請赴美留學,居然出人意料申請到全美國農學前3名的加州戴維斯分校。 \n \n 到了加大後,指導教授給他的研究題材是尤加利樹的育種。他想不出來研究尤利樹後可以做什麼?在擔心可能往後會沒飯吃下,於是轉系唸了遺傳學、拿到第一個碩士學位,後來又跑去讀分子生物及生化,莫名其妙地唸了三個碩士及一個博士學位。 \n \n 唸完書後,吳伯文決定搬到風光明媚、天天天藍的聖地牙哥去就業,當時聖地牙哥的生技業剛起步,他以毛遂自薦方式到Agouron Pharmacenticals藥廠上班,自此踏入新藥研發的不歸路。 \n \n 吳伯文說,進入Agouron後, 第一個個案是愛滋病的新藥研發,前後共計投入14年時間。1996年,公司團隊苦心鑽 研八年有成的愛滋新藥Viracept成功上市,並在極短時間內達到5億美元的年銷售額。 \n \n 由於Viracept的成功以及Agouron頗為先進有效的技術平台,讓輝瑞藥廠在1998年以20億美元買下Agouron藥廠,為此,吳伯文成為大藥廠輝瑞的一員。 \n \n 熱中於研發、實驗的吳伯文,是長年無休埋首於實驗室的宅男,對於大公司的文化及鬥爭,可說是完全無法忍受,因而開始認真考慮轉換跑道,重新開始。 \n \n 1999年岳父罹患大腸癌在台灣振興醫 院治療,吳伯文因為假期最多,所以回台照顧岳父一段很短的時間。 有一天在閒聊時,老丈人說:「人生一晃眼,幾十年的光陰就會過去 ,想做的事要趕快去完成」,這句話給了他很大的震撼! \n \n 兩年後的聖誕節,吳伯文準備要去實驗室上班,在一個紅綠燈口等綠燈亮時,突然驚覺自己在輝瑞藥廠是無法像以往在Agouron時一般快樂專心地做研發的,在體認這可能不是他想要的人生下!於是他立刻掉頭回家,就在假期休假過後的2002年1月2日,他正式向輝瑞藥廠辭職,過了一段悠閒的日子後,也開始思索未來方向。 \n \n 半年後,吳伯文偶然從朋友處聽到了ADI-PEG 20,結果這個新藥竟然成了他人生的轉捩點。 \n \n 吳伯文說,第一次聽到ADI-PEG 20的作用機制,直覺的第一個反應跟後來所有第一次聽到這個藥的人一模一樣,「不可能」, 「Too good to be true!」。 \n \n ADI-PEG 20針對腫瘤細胞與正常細胞在新陳代謝的一種重大變異而量身訂做的標靶藥物。它的基本作用機制是分解人體從食物中得到的精胺酸。 \n \n 由於許多腫瘤細胞因為各種不同原因,造成細胞中缺乏尿素環中的精胺基琥珀合成(酉每月(ASS),因而無法自行合成精胺酸,這種腫瘤細胞就必須完全依賴自食物中得到精胺酸,才能夠存活。 \n \n ADI-PEG 20的使用方式是透過肌肉注射後,幾分鐘內就可以完全解 掉血液中自食物得到的精胺酸,它的功用是造成缺少ASS而無法自行 合成精胺酸的腫瘤細胞,因完全無法得到精胺酸而死亡。因為正常細 胞可以自行合成精胺酸,因此,ADI-PEG 20對正常細胞不會造成影響 \n \n 目前使用ADI-PEG 20做為一線或二線治療、單一或聯合用藥的臨床試驗包括了肝癌、皮膚癌、肺間皮癌、血癌、淋巴癌、小細胞肺癌、子宮癌、乳癌、攝護腺癌、胰臟癌、頭頸癌及卵巢癌等。進行速度最快的是肝癌,已進入三期臨床,自2011年起,在美、台、英、義、韓、中的70家醫院開始收錄病人,迄今已收案近600人,預期年底完成收案,明年年中試驗結束,明年年底陸續在美、歐、台、韓、中申請藥證。 \n \n 吳伯文說,ADI-PEG 20已有12種適應症進行臨床中,雖然遭遇到很多的挫折與挑戰,但團隊憑著強烈的信心和衝勁,一路走到三期臨床,目前看 終點已不再是遙不可及。(相關系列詳細報導,請看工商生技網: http://bio.ctee.com.tw)

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