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以下是含有人體試驗的搜尋結果,共168

  • 宣捷藥治腦中風新藥 將啟動臨床試驗

    宣捷藥治腦中風新藥 將啟動臨床試驗

    搶攻細胞治療商機,宣捷藥用於治療缺血性腦中風新藥(UMC119-06),繼陸續獲得美國FDA和台灣食藥署(TFDA)核可人體臨床許可後,宣捷藥表示,將啟動人體臨床試驗,並與雙和醫院合作進行。

  • 杏國SB05PC胰臟癌新藥 期中分析入組人數達標

    杏國(4192)研發中新藥SB05PC「帶正電紫杉醇微脂體」,全球胰臟癌二線用藥三期人體臨床試驗收案人數累計達到108位,各臨床試驗中心經過用藥前準備及分析之後,進入臨床治療的人數有101人,已達期中分析(Interim Analysis,簡稱IA)所需之人數入組要件,按此進度,推估今年底可進行期中分析,預計2020第一季可提供期中分析結果報告。

  • 科學家成功3D列印瓣膜 日後有望作出完整心臟

    美國科學家成功以膠原蛋白為原料,用3D生物印表機作出能在人體運作的心臟瓣膜。有朝一日將能製作出整副心臟。

  • 杏輝集團三箭齊發 胰臟癌新藥三期臨床收案順利

    杏輝(1734)醫藥集團三箭齊發!董事長李志文表示,除了母公司營運持續成長外,天然產物也前進國際市場,而杏國(4192)胰臟癌新藥SB05PC三期臨床收案順利,正力拚明年第一季進行期中分析,而在大陸則規劃與重磅藥廠合作,預計年底前可敲定。

  • 泰宗肝癌檢測 大躍進

    泰宗肝癌檢測 大躍進

     泰宗生技(4169)布局多年的研發能量成果在今年開始逐步展現,今年6月在2019年美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)年會上發表,利用B型肝炎病毒嵌合於肝癌細胞的DNA片段作為腫瘤標記,以抽血檢查即可進行肝癌術後的復發追蹤;而多新藥PTX-9908注射液在取得美國FDA的IND核准之後,也於7月取得TFDA核准以PTX-9908合併栓塞術治療中期肝癌;泰宗生技經由完整布局肝癌早期發現及中晚期肝癌的治療,以及肝癌預後之復發追蹤,對目前沒有好的治療對策的肝癌,投入全方位的開發,未來更期望繼續針對肝病相關之技術平台進行研發投入。

  • 杏國股東會 董事改選順利連任

    杏國新藥(4192)19日召開股東常會,利通過以私募方式辦理現金增資,並完成董事全面改選,9席董事(含3席獨董)皆連任。

  • 順藥腦中風新藥獲准進入二期臨床試驗

    順藥(6535)宣布,旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001之一期臨床試驗結果,具有良好安全性、耐受性、及藥物動力學特性,並已通過美國食品藥品監督管理局(FDA)人體臨床試驗(IND) 30天審核期,將進行第二期臨床試驗,進入驗證藥效(proof of concept)的研發階段,並開始積極尋求全球共同合作開發伙伴。

  • 國鼎ASCO論文摘要發表 肺癌臨床成果亮麗

    國鼎生技(4132)Antroquinonol(Hocena)近日於全球最權威的癌症研究平台ASCO(美國臨床腫瘤醫學會)官網發布肺癌臨床結果論文摘要,成果亮麗,在即將召開的美國ASCO大會及後續的BIO年會之前,於國際上展現國鼎生技新藥的研發成果。完整論文將於ASCO 年會期間發表。

  • 杏國胰臟癌新藥 獲選歐洲醫學學年會發表三期臨床試驗摘要壁報

    杏國新藥(4192)接獲歐洲腫瘤學會(ESMO)_2019腸胃道年會(GI)通知,將於學會中,發表SB05PC第三期人體臨床試驗摘要壁報。此舉將有助於臨床收案加速和對日後上市推廣。

  • 杏國SB05PC胰臟癌新藥臨床加馬力 以色列首位受試者收案完成

    杏國新藥(4192)SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗收案大獲進展,以色列完成首位受試者收案,是SB05PC七個獲准執行三期臨床試驗國家中,第四個開始收案的國家。

  • 《生醫股》生華科罕病腦瘤新藥CX-4945,獲准美國人體臨床試驗

    生華科(6492)宣布開發中新藥CX-4945獲得美國FDA核准執行新適應症兒童腦瘤-髓母細胞瘤(Medulloblastoma,簡稱MB)人體臨床試驗。

  • 國璽「軟實立」新藥通過衛福部審查將進行臨床試驗

    國璽「軟實立」新藥通過衛福部審查將進行臨床試驗

    2018獲竹科「創新產品獎」和「研發成效獎」的國璽幹細胞公司,研發治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1「軟實立」,提出供查驗登記用臨床試驗計畫,經衛生福利部審查通過,將同步進行第一期和二期人體臨床試驗。

  • 《其他股》廷鑫展示鎂合金植入醫材,明年進行人體臨床試驗

    國內首家目前唯一開發鎂骨醫材公司廷鑫(2358)今日參加科技部主辦的「南科3D列印智造群聚發表會」,展示開發的鎂合金生醫植入醫材的產品開發成果。廷鑫與成功大學、成大醫院共同合作研製生物可吸收降解型鎂合金醫材,包含各式鎂合金骨釘、骨板、鉚釘及支架;今年更結盟工研院雷射積層製造中心,以3D列印技術製作並獲得南科管理局經費補助成功申請通過進駐路科園區,預計明年開始進行各項人體臨床試驗。 \n \n 廷鑫在科技部的支持下,南科高雄園區設置「3D列印醫材智慧製造示範場域」,提供產業醫材試製服務及整合學界豐沛研發能量,在南台灣發展完整的3D列印產業鏈。廷鑫今年獲得南科管理局經費補助成功申請通過進駐路科園區,設立路科分公司,產品為鎂合金醫材、鎂合金製品及金屬3D列印設計服務平台,本次在「南科3D列印智造群聚發表會」展出3D列印的鎂合金頸椎前置骨板,可與2016年底公司發表的鎂骨釘組合成為鎂合金頸椎固定板系統或與其它固定骨材產品組合。 \n 廷鑫指出,現今的醫學植入材主要是以無法降解的不銹鋼與鈦合金為主,患者痊癒後需冒著再次手術的痛苦取出植入材,不僅對病患存在二次醫療風險,也無法節省醫療資源。廷鑫所開發的鎂合金生醫植入材具有可被人體吸收降解特性、降解過程可促進骨細胞成長(加速患者痊癒)、抑制噬骨細胞等優點,生物可吸收降解型鎂合金醫材可降低手術醫療風險及縮短復原時間,也因為鎂醫材可被X光偵測,可幫助醫師對術後診療判定。 \n 廷鑫說,展出的3D列印的鎂合金頸椎前置骨板,結合3D列印製程,可客製化及複雜多孔設計,以能開發具可撓性、具骨融合及新生的鎂合金頸椎前置骨板,相較於目前臨床使用以傳統方法製造的鈦金屬頸椎前置骨板,3D列印的鎂合金頸椎前置骨板可提供病患最適臨床需求,且可免二次手術以降低手術風險。廷鑫表示,前頸椎融合術為風險性較高手術,使用3D列印鎂合金頸椎前置骨板,可降低高風險手術之醫療風險及提升治療效用,現代人3C產品高使用率及高老年化比例,頸椎病變比例日漸提高,此產品可提高患者術後生活品質,未來將可應用於許多骨科手術。 \n \n

  • 《未上市個股》聯生藥抗IgE抗體新藥UB-221獲准人體臨床一期試驗

    聯生藥抗IgE抗體新藥UB-221人體臨床一期試驗已獲TFDA核准執行。聯生藥指出,此臨床一期試驗主要目的在於評估UB-221對於使用蕁麻疹一線藥物但仍無顯著效果的慢性自發性蕁麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria,CSU ) 病患上的安全性與初步療效。 \n \n 慢性自發性蕁麻疹是指紅、腫、癢症狀持續六星期以上且病因不明確的蕁麻疹(hives),且可能反覆出現數個月甚至數年。世界過敏組織(World Allergy Organization,WAO) 2017年資料指出,全球慢性蕁麻疹盛行率約1.8% ,其中,有60%屬於慢性自發性蕁麻疹。美國地區的慢性自發性蕁麻疹病患估計約有150萬人,目前慢性蕁麻疹患者的ㄧ線藥物是第二代抗組織胺(H1-antihistamine),但有部分病患對此藥物仍無法獲得病情改善。 \n 目前唯一被美國FDA核准可用於治療慢性自發性蕁麻疹患者的生物製劑是Xolair(Omalizumab)。UB-221與Xolair同樣都是作用在IgE Cε3 domain的單株抗體,但二者所辨識結合的表位點 (epitope) 不同,UB-221除了可中和血液中游離IgE,還能有效降低B細胞生成IgE。諸多臨床前體外與體內實驗顯示,UB-221的結合特性與藥理作用優於Xolair,包括 UB-221 中和游離IgE的能力較佳,親和力為Xolair的8倍。UB-221可抑制IgE生成效果為Xolair的約2.5倍;UB-221半衰期為Xolair的2倍。 \n 過敏性疾病是21世紀的文明病,目前無法預防或治癒,過敏相關疾病範圍廣,例如全球約有2.4億氣喘患者;約有3.8億蕁麻疹病患;超過2.2億食物過敏患者;超過4億過敏性鼻炎病患,因此改善或治療過敏症的藥物市場潛力極大,以氣喘用藥為例,全球市場超過100億美元,過敏性皮膚性疾病相關用藥於2025年將達164億美元。除了慢性自發性蕁麻疹,未來UB-221尚可開發其它IgE引起的免疫過敏疾病,具有很好的市場發展潛力。 \n \n

  • 新竹》國璽幹細胞「清肝淨」榮獲「國家新創獎」

    新竹》國璽幹細胞「清肝淨」榮獲「國家新創獎」

    竹科在新竹生醫園區的國璽幹細胞,研發多年肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1「清肝淨」,能有效抑制肝纖維化,恢復肝臟再生功能,日前在2018台灣醫療科技展中,經專家評審團三階段審查,評鑑認具備創新價值,榮獲第15屆「國家新創獎─企業新創獎」。 \n \n 國璽董事長莊明熙表示,該公司自2010年積極投入幹細胞新藥「清肝淨」開發,透過產、官、學、醫四方合作,探討人類脂肪幹細胞應用於肝硬化治療的有效性及安全性。 \n \n 國璽首創以體外培養肝臟前驅細胞的技術,由極少量病人自體脂肪組織中,快速分離出間質幹細胞進行後續量化培養,經過2周完成「清肝淨」細胞製劑。 \n \n 莊明熙指出,「清肝淨」2015年在國內申請首次使用於人體開創性臨床試驗,已順利完成第一期臨床試驗,在藥理試驗發現「清肝淨」可改善肝纖維化達63%,經由幹細胞分泌肝臟細胞生長因子等,能有效抑制肝纖維化,恢復肝臟再生功能。 \n \n 「清肝淨」已通過衛福部「查驗登記用臨床試驗計畫結案報告」同意備查,陸續取得多國專利,發表4篇頂尖國際論文外,相關試驗結果2018年10月獲國際再生醫學聯盟邀請在科學研討會中發表成果。 \n \n 莊明熙表示,「清肝淨」準備邁向第二期二中心人體臨床試驗,期許在細胞治療領域,能持續扮演領航者,攜手國內再生醫療產業,邁向國際舞台。

  • 信力生技IPF新藥 正式進入人體臨床試驗

    信力生技IPF新藥 正式進入人體臨床試驗

     信力生技宣布旗下針對特發性肺纖維化疾病(IPF)的MG-S-2525(First in Class)小分子新藥已於11月16日通過台灣衛生福部食品藥物管理署(TFDA)許可。將開始進行一期人體臨床試驗,收案對象為健康受試者,預計12月於內湖三軍總醫院開始執行收案,2019年6月前完成一期人體臨床試驗。 \n 根據GlobalData於2016/01報導指出,預估全球IPF的醫藥市場規模將於2025年達到32億美元。MG-S-2525治療肺纖維化疾病的新藥也同時提出美國FDA孤兒藥資格的申請,如果順利通過,將有助於大幅縮減臨床試驗的時間。本次一期臨床試驗預計納入96人次的健康受試者,主要療效指標為定義MG-S-2525藥物之耐受性及劑量限制性毒性,次要療效指標為藥物安全性及藥物動力學探討。 \n 信力生技為一家以創新機制開發藥物的新藥開發公司,除了MG-S-2525的新藥外,目前MG-D-1509癌症小分子藥物已經在台灣進行人體一、二期的臨床試驗中,將於2019年底完成收案。信力生技的MG-D-1509癌症藥物主要針對肺癌、肝癌及腎臟癌進行臨床研究,此癌症藥物主要針對癌細胞粒線體的激酶進行抑制,導致癌細胞壞死而不會影響到正常細胞,因為有明確創新的機制及可驗證的生物標誌,因此更有助於癌症的治療及控制副作用的產生。

  • 杏國SB05PC首例收案在台灣 全球胰臟癌三期臨床加速

    杏國新藥(4192)傳出好消息,台灣成為SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗納入受試者的第一個國家。杏國表示,有信心SB05PC全球胰臟癌三期臨床試驗在各國陸續納入臨床受試者後,能加速整體臨床收案進度,並順利於2019年底完成收案。 \nFOLFIRINOX是目前所有治療胰臟癌一線用藥中整體存活期最長的化療套組,因此成為全球治療胰臟癌一線用藥主流,SB05PC將是FOLFIRINOX唯一的二線用藥,杏國近期密集與美、法、韓等FOLFIRINOX主流用藥指標性國家的醫師進行交流,以期為加速各國執行臨床試驗的速度與準確性,以及未來SB05PC在主流市場之推動。於今年11月起,全球適合條件的病人可以大量入住,預計明年下半年可達到階段性目標,進行期中分析(Interim analysis,簡稱IA),臨床試驗進度即能明朗並有初步結果。 \nSB05PC三期臨床試驗目標總收案病患數為218位,截至目前已陸續通過美、歐、亞等七個國家核准,在約80個臨床醫療機構執行SB05PC三期人體臨床試驗,經過杏國與各指標性國家權威醫師的交流,醫師使用SB05PC機率大幅提高,促使杏國臨床病人收案能直接銜接,加快臨床試驗病人的收案。 \n近日美國醫療保險以及國內健保署通過胰臟癌用藥高價的健保給付,證明了目前全球對胰臟癌新藥需求若渴。全球罹患胰臟癌人數每年約有34萬人,且逐年攀升,治療需求殷切,市場預期龐大。胰臟癌是一種相當惡性的疾病且有九成以上的病患無法靠手術根除,不僅罹病後病情惡化速度快,也是預後(Prognosis)最差的癌症,致死率相當高。目前治療胰臟癌仍是未被滿足的醫療需求(unmet medical need),SB05PC已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格(Orphan Drug Designation,簡稱ODD),歐美等先進國家,病患擁有高度經濟能力,是SB05PC藥品重點市場,其未來需求量樂觀可期。 \nSB05PC通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意進行第三期人體臨床試驗後,即在多家大型醫院展開臨床試驗準備,首位受試者入住開始接受治療,開啟了SB05PC三期臨床試驗,杏國樂見SB05PC邁向新的里程碑。透過台灣首位受試者收案的鼓舞,期待在全球各國的三期臨床試驗也能加速收案進度。 \nSB05PC治療胰臟癌之三期臨床試驗設計,是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後之二線用藥,根據二期臨床試驗的結果,使用SB05PC合併Gemcitabine治療後可延長整體存活期約達13.7個月。依過去執行二期臨床經驗來看,SB05PC可延長整體存活期,且副作用低,有助病人改善生活品質,受到世界多國醫師肯定。

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