搜尋結果

以下是含有北極星藥業的搜尋結果,共30

  • 生技聯軍領攻 興櫃多頭續攤

     隨15日加徵關稅期限將近,中美貿易戰煙硝再起,然台股憑藉半導體、矽晶圓及光電族群的力挺下,上周大漲逾百點,反觀興櫃市場則由生技族群領銜主演,北極星藥業-KY(6550)大漲逾四成,帶動興櫃市場多頭火炬續燃。 \n 興櫃市場上周成交值略微降溫,較前周周減15.19%至36.09億元,漲幅逾一成的個股減少至9檔,然而因離明年總統大選不到40天,選舉行情發酵,以及股價位階偏低,加上台灣醫療科技展舉行,漲勢主要集中於生技族群當中,56檔生技股上周收漲家數過半,更有5檔生技股強勢打入上周漲幅前十大之列。 \n 新藥廠北極星藥業-KY今年2月由新團隊接手,朝向組織精簡及資源集中,除成功將現金支出減少至200萬美元,也積極力拚肺間皮癌與肝癌藥證申請,此外,11月底旗下子公司也成功與美商完成技術生產代工合約,法人預計2020年將能貢獻實際營收達4,000~4,500萬元。 \n 北極星藥業-KY為營運需要,2日宣布以每股10元私募3億股,股價聞訊後出現飆漲行情,周漲幅高達40.83%。 \n 同樣因私募帶動股價飆漲的還有台灣醫學檢測試劑領導大廠普生,近期為充實營運資金辦理普通股私募,麗豐-KY的香港子公司斥資1億元參與認購,持股比例達20.05%,激勵普生上周大漲34.26%,嘗試重返票面價。 \n 除兩檔因私募消息而飆漲的生技股外,隱形眼鏡業者優你康受惠眼球商機發酵,今年營收大幅成長,股價位階偏低,近幾周出現補漲態勢,上周強彈19.42%,醫療器材廠萊鎂醫及新藥暨醫材廠禾生技,上周也分別上漲13.34%與9.4%。 \n 為了不讓生技股專美於前,LED廠研晶上周強漲22.58%外,奈米材料廠納諾*-KY、金屬沖壓機構零組件廠州巧、特殊氣體與氣態蝕刻業者晶呈科技、無線網通及手機周邊製造商立達,上周漲幅同樣皆逾一成。 \n 展望本周,電商及廣告行銷平台服務業者知識科技去年雖每股虧損4.91元,今年由虧轉盈,前10個月自結每股盈餘達1.53元,擬於12日以每股36元登錄興櫃。

  • 北極星藥業違反資訊申報規定 開罰1萬元

    櫃買中心26日表示,北極星藥業集團公司(北極星藥業-KY,代號6550)針對私募有價證券108年第1季資金運用情形,以及108年4月1日董事會決議辦理私募有價證券後所應申報之相關資訊,查有未依櫃買中心「證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第33條第1項第19款規定期限申報之情事,櫃買中心依興櫃股票審查準則第47條規定處以新臺幣1萬元之違約金。

  • 《店頭市場》違反資訊申報,北極星藥業遭罰1萬元

    櫃檯買賣中心針對北極星藥業集團公司(6550)違反資訊申報相關規定,處以違約金1萬元。 \n 北極星藥業集團公司針對私募有價證券108年第1季資金運用情形,以及108年4月1日董事會決議辦理私募有價證券後所應申報之相關資訊,查有未依櫃買中心「證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」(下稱興櫃審查準則)第33條第1項第19款規定期限申報之情事,櫃買中心爰依興櫃股票審查準則第47條規定處以1萬元之違約金。 \n \n

  • 北極星人事異動 吳伯文解任、陳紹琛新任總經理

    北極星藥業(6550)昨(22)日召開董事會,全面進行人事大調整,原任總經理吳伯文解任,由執行副總陳紹琛新任代理總經理(執行長),另外,也將暫停所有新的產品研發和早期的臨床試驗。 \n北極星表示,為了完善公司治理、健全財務結構、加速進行主要的臨床試驗、積極進行與大藥廠之併購或授權協商,董事會決議對公司的人事組織做調整,也決定對公司資源的配置重新檢討,主要的決定如下: \n1)舊任總經理(執行長)吳伯文解任,其在公司及相關子公司之職務亦ㄧ併解任。 \n2)新任總經理(執行長)一職由執行副總陳紹琛代理。 \n3)增聘何宜治小姐擔任總公司財會主管及代理發言人,舊任財會主管郭靜芬辭任。 \n4)新聘林維源先生擔任公司營運副總兼發言人 \n5)集中資源加速進行主要的臨床試驗。 \n6)暫停所有新的產品研發和早期的臨床試驗。 \n7)重新檢討工廠管理與生產策略。 \n8)調整組織人事,按計畫需求配置適當人力。 \n9)訂定激勵措施,鼓勵經營團隊加速達標。 \n此外董事會也決議進行五佰萬美金之私募案作為初步籌資方案,並將進一步辦理私募或現增,積極爭取潛力投資者掖注北極星未來之營運資金,董事會與改組後之經營團隊將齊心合作,加速臨床試驗進度,積極實現與大藥廠之併購或授權。

  • 北極星肝癌療法 將於大陸啟動臨床試驗

    北極星肝癌療法 將於大陸啟動臨床試驗

    繼美國、台灣、歐盟核准進行關鍵性二期全球臨床試驗後,北極星藥業-KY(6550)宣布,肝癌療法上取得更新的進展,中國國家藥品監督管理局NMPA(National Medical Products Administration) 已批准北極星於大陸進行臨床試驗,據悉,北極星最快明年可收錄完成。 \n \n北極星聘請諾貝爾獎得獎主Jim Allison為藥業科學諮詢委員,有了諾貝爾得獎主的加持,也讓北極星加入美國免疫療法平台MD Anderson。 \n \n北極星肝癌臨床試驗,以單臂、無對照組、收錄已做過二線以上治療的肝癌病患、腫瘤反應率(ORR)為主要療效評估指標的臨床試驗設計方案;試驗結果如腫瘤反應率達到20%,即可以加速批准(Accelerated Approval)方式直接向FDA申請藥證。

  • 北極星肝癌療法 啟動中國臨床試驗

    北極星藥業-KY (6550) 宣布ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的臨床試驗,繼美國、台灣,歐盟核准進行關鍵性2期全球臨床試驗後,中國國家藥品監督管理局NMPA已批准臨床試驗;試驗結果如腫瘤反應率達20%,即可加速批准(AcceleratedApproval)方式直接向FDA申請藥證,預計最快明年可收錄完成。 \n \n北極星表示,肝癌患者人數佔全球最多的中國,在這次拿到批准後也預計於2019年2月底開始收錄病人,將可增快北極星試驗速度。中國臨床試驗以單臂、無對照組、收錄已做過二線以上治療的肝癌病患、腫瘤反應率(ORR)為主要療效評估指標的臨床試驗設計方案。 \n \n北極星聘請諾貝爾獎得獎主Jim Allison為藥業科學諮詢委員,也讓北極星加入美國免疫療法平台MD Anderson。北極星肝癌試驗已於美國和台灣收錄病患,接著將擴展到中國、英國、義大利和韓國,英國及義大利部分預計於年底開始收病人。 \n \n北極星指出,ADI-PEG 20結合中國核准的肝癌一線用藥-FOLFOX,試驗結果最先收錄的22位病人腫瘤反應率為22.7%。對比現行標準一線療法對肝癌腫瘤反應率僅3~4%,ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於標準一線療法6倍以上,獲FDA認可,同意以加速批准的試驗設計方案,縮短臨床試驗時間。 \n \n北極星肝癌試驗完成試驗尚需收錄的病人數已不到200位,目前收錄中病人的腫瘤反應率超過25%,高於FDA批准Keytruda肝癌藥證17%的腫瘤反應率。若腫瘤反應率持續維持,二期試驗完成後,即可取得藥證。

  • 北極星加入美國國家級研究平台合作免疫療法

    北極星加入美國國家級研究平台合作免疫療法

    北極星藥業-KY(6550)19日舉辦法說會,會中執行長吳伯文宣佈公司新增二位國際上免疫療法領域重量級人物-James Allison 及Padmanee Sharma加入北極星的科學諮詢委員之列。此外,北極星也宣布與MD Anderson癌症中心(全美兩大癌症中心之一)建立研究聯盟,藉由北極星加入MD Anderson免疫療法平台,共同合作免疫療法治療研究。 \nJames Allison博士目前擔任MD Anderson癌症中心免疫學主席兼免疫療法平台執行主任,同時也是美國國家科學院和醫學研究所的院士、Parker癌症研究所所長、Vivian L. Smith傑出免疫學主席。其重要獲獎紀錄包括:美國免疫學家協會終身成就獎、唐獎、Lasker-DeBakey 臨床醫學研究獎……等多個國際知名獎項,更被TIME雜誌評選為2017年最具影響力的人之一,也被公認是極有希望拿到諾貝爾獎的科學家。 \n   Allison博士證明了 T細胞抑制分子(稱為CTLA-4)的抗體可以阻斷T細胞抑制性訊息,進而達成活化T細胞殺死癌細胞,並由實驗發現 CTLA-4抑制劑具有抗腫瘤的效果,這種調控T細胞免疫反應之活化或抑制的所有訊號,即為現今免疫療法的免疫檢查點療法(immune checkpoint);這個研究也使得全球第一個免疫療法檢查點抑制劑-「Yervoy」於2011年獲美國FDA核准上市,開啟了免疫療法的新頁。 \n此外,北極星也宣布加入MD Anderson免疫療法平台,共同合作,研究免疫療法治療。為加速癌症治療研究的腳步,美國前總統歐巴馬及副總統拜登發起,並經美國國會通過「癌症登月計劃」(Cancer Moonshot),由政府、企業、病患、醫學研究機構共同參與。2017年10月,美國國家衛生研究院(NIH)也針對免疫療法領域,宣布啟動「加速癌症治療合作夥伴計劃」(PACT)及選定「四個國家癌症免疫監測和分析中心」(CIMAC);MD Anderson免疫療法平台則是被選定參與美國癌症登月計劃、PACT及CIMAC的重要項目。其中,獲選參與PACT的11家生技製藥公司均為國際知名藥廠,包括:諾華、Abbvie、輝瑞、施貴寶…等等。 \n北極星的研發實力、試驗數據在國際上逐漸受到肯定,MD Anderson因而邀請北極星參加免疫療法平台。如今,以自身免疫系統T細胞,辦識攻擊腫瘤細胞,延長患者壽命的免疫療法已成為治療癌症的新主流,也是國際各大藥廠競相投入的主戰場。 \n目前全球有默克、施貴寶、輝瑞、Astrazeneca、Abbie等5家大藥廠取得免疫療法藥證。各大藥廠除了以雄厚的資金同時開多個臨床試驗之外,也以併購及授權等方式合縱連橫取得其它公司的技術,皆為快速佔領癌症免疫療法龐大的市場。北極星此次加入MD Anderson合作平台,開啟了公司未來與平台內各大藥廠直接溝通,策略聯盟的管道。

  • 北極星於AACR發表 ADI 可望擴大免疫療法市場

    北極星藥業(6550)宣布,17日以壁報形式在芝加哥舉行的AACR(美國癌症研究協會)進行「探討ADI-PEG 20對免疫療法抑制劑配體PD-L1的影響」以及「創新的ADI-TRAIL融合蛋白對腫瘤細胞誘導凋亡與抑制生長效果」兩篇論文發表。 \n \nAACR為國際知名癌症組織,主要針對癌症藥物開發、癌症細胞平台建立、癌症相關的免疫功能等關於癌症相關研究,每年舉行的年會更是國際上研究癌症的盛事。 \n \n現今黑色素皮膚癌的治療方式有BRAF抑制劑、MEK抑制劑和免疫療法檢查點(PD-1、PD-L1)抑制劑等方式,雖然這些治療方法的反應率高,但因腫瘤細胞遲早會產生抗藥性而易於復發,並且也不適合病況嚴重的病人的治療。 \n \n因此,有關「探討ADI-PEG 20對免疫療法抑制劑配體PD-L1的影響」這篇論文主要是闡述ADI-PEG 20對免疫療法抑制劑檢查點的配體也就是腫瘤細胞上PD-L1表達強度的影響。結果發現,剝奪精胺酸可能影響腫瘤細胞PD-L1表達強度,ADI-PEG 20可增加對BRAF抑制劑和MEK抑制劑產生抗藥性的腫瘤細胞的PD-L1的表達強度。研究團隊推論,ADI-PEG 20聯合PD-L1抑制劑可成為對「BRAF抑制劑」及「BRAF結合MEK抑制劑」產生抗藥性的黑色素皮膚癌,新的改善治療方法。 \n \n「創新的ADI-TRAIL融合蛋白對腫瘤細胞誘導凋亡與抑制生長效果」主要闡述北極星自行研發創新的生物蛋白ADI-TRAIL在實驗中,對於許多具有抗性的腫瘤細胞株皆發生了誘導細胞凋亡的綜效,並且顯示ADI-TRAIL融合蛋白可使ADI的活性更強,且比ADI與TRAIL聯合用藥,更有效的誘導癌細胞死亡。 \n \n近年來癌症治療由於免疫療法藥物的出現而有了重大的突破,免疫療法成為國際藥廠競逐的新戰場,特別是免疫檢查點抑制劑。根據已發表的數據,各種免疫療法新藥的療效與腫瘤細胞表面PD-L1的表達強度有關,一般只有在PD-L1表達強度超過50%以上的病人身上才能看到最好的療效,而達到這種表達強度的病人只佔所有癌症病人三成左右。 \n \n北極星表示,ADI-PEG 20可增強PD-L1表達強度,有可能讓原本無法接受免疫療法治療的病人變成可以使用免疫療法,可以大幅度的增加免疫療法新藥的市場。

  • 北極星發表新數據 將與羅氏藥廠合作臨床試驗

    北極星藥業-KY(6550)今日於第18屆世界肺癌大會(World Conference of Lung Cancer, WCLC)中以口頭報告發表ADI-PEG 20增強免疫療法PD-1/PD-L1檢查點抑制劑之研究;研究顯示,北極星新藥ADI-PEG 20與免疫療法合併用藥有極大的互補性,並可能大幅增加療效。 \n \n在免疫療法領域的佈局,北極星已與台灣國家衛生研究院合作,進行ADI-PEG 20與默克藥廠的免疫療法藥物Keytruda聯合用藥臨床試驗,試驗結果將可驗證ADI-PEG 20與免疫療法新藥合併使用的療效,以及ADI-PEG 20是否能大幅擴大免疫療法新藥的市場。接下來北極星也將與羅氏藥廠合作,由羅氏藥廠提供免疫療法藥物PD-L1抑制劑Tecentriq,啟動以ADI-PEG 20聯合Tecentriq及一線化療藥物在非小細胞肺癌及肺間皮癌的臨床試驗。 \n \n 北極星表示,本次研究結果是由英國Barts醫學中心計畫主持人Peter Szlosarek醫生報告。Dr. Szlosarek表示:此次發現肺間皮癌細胞中PD-L1的表達率和製造精胺酸的關鍵酵素ASS的表達率有直接關聯。如果將這個發現應用在臨床醫療上,針對PD-L1表達率低而不適用免疫療法的病人,因為ASS的表達率也低,可以用ADI-PEG 20有效治療;相對的,針對ASS的表達率高而不適用ADI-PEG 20的病人,則因為PD-L1的表達率高,可以用免疫療法治療。所以ADI-PEG 20和免疫療法合併使用後應該對所有肺間皮癌病人都有療效。 \n \n另外,Dr. Szlosarek也提到在肺間皮癌臨床試驗所取得的檢體中發現ADI-PEG 20可以增加癌細胞PD-L1的表達,並促進免疫系統T細胞活化。這些結果非常清楚的指出了未來ADI-PEG 20和免疫療法合併使用的必然性以及可預測的療效,這也將為北極星ADI-PEG 20與免疫法創造更大的合作發展空間。 \n \n近年來免疫療法已被認為具突破性的抗癌趨勢,引起全球跨國藥廠爭相競逐。目前全球在開發免疫療法的藥廠和生技公司估計超過百家,進行中的臨床試驗超過750個。目前已有施貴寶、默克、輝瑞以及羅氏等大藥廠陸續取得黑色素皮膚癌,非小細胞肺癌,膀胱癌,腎細胞癌和頭頸癌的藥證,大藥廠持續在不同癌症之間快速尋求藥證取得及擴張市場的方式,與其它有效藥物聯合用藥的合併治療也成為主要途徑之一。 \n \n 北極星表指出,此次發表的ADI-PEG 20除了可以大幅度的增強免疫系統檢查點PD-L1的表達外,也可以提升免疫療法的療效的突破性研究結果,引起羅氏藥廠興趣,促使羅氏藥廠與北極星合作非小細胞肺癌及肺間皮癌聯合用藥的免疫療法臨床試驗。北極星ADI-PEG 20聯合Pemetrexed+ Cisplatin可以大幅度提升病人在非小細胞肺癌的腫瘤反應,而且與最新批准的一線用藥默克藥廠的Keytruda+Pemetrexed+ Cisplatin的腫瘤反應率相當。羅氏藥廠希望Tecentriq+ADI-PEG 20+Pemetrexed+ Cisplatin能有更佳的腫瘤反應率,進而取代默克藥廠取得非小細胞肺癌一線用藥。

  • 美FDA同意北極星採聯合用藥直攻肝癌藥證

    北極星藥業-KY(6550)今(18)日宣布,美國FDA同意公司修訂後的ADI-PEG 20聯合FOLFOX(目前中國核准肝癌一線用藥)治療肝癌之關鍵性臨床試驗方案,該方案是將I期臨床試驗直接延伸為關鍵性全球I/II期臨床試驗,若達預定療效直接給予藥證。 \n惟在ADI-PEG 20批准上市後需要進一步完成有對照組的III期臨床試驗,以確認療效。這對ADI-PEG 20研發而言,是一個重要的里程碑。 \n \n根據統計,肝癌已連續多連位居台灣十大死因前三名,中國因肝癌死亡人數也約占全球肝癌死亡的45%,肝癌堪稱是中國的國病。肝癌之所以死亡率如此高最大的原因就在於,通常肝癌發現不易,腫瘤要大於5公分身體才會出現明顯的症狀,但到了這時5年內存活率已不到10%。預估到2020年全球每年有95萬人以上罹患肝癌,市場商機約有200~300億美元。 \n \n北極星於美國最大癌症中心-史隆凱特林紀念癌症中心進行的ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的一期臨床試驗初步結果顯示,最先收錄的22位病人疾病控制率達59%,腫瘤反應率達22.7%。對比標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤反應率僅3~4%,ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。這樣亮眼的數據獲得美國FDA的認同,以延伸一期試驗的單臂、無對照組方案,並以腫瘤反應率為主要療效指標,取得未來加速審查(Accelerated Approval),提前取得藥證的機會。 \n \n由於該試驗為原來I期試驗的延伸,故已收錄病人的醫院如美國史隆凱特林紀念癌症中心,台灣的三軍總醫院、台北榮民總醫院、林口長庚醫院、高雄長庚醫院、馬偕醫院、及成功大學附設醫院等7家醫院,將可繼續收案,大幅節省重新啟動所需的作業時間,加速試驗的進行。 \n北極星表示:這次的臨床試驗將於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行,目前規劃收錄225位病人。 \n \n北極星除了肝癌的聯合用藥臨床試驗可望在明年收案完成,接著申請藥證外;肺間皮癌II/III期全球臨床試驗也已於去年啟動。此外,公司規劃於第四季最後審議胰臟癌II/III期全球臨床試驗方案,定案後將向FDA提出申請。

  • 《興櫃股》北極星藥業-KY與北京鍵凱合作,確保原料無虞

    北極星藥業-KY(6550)與北京鍵凱科技簽訂合約,未來鍵凱將提供生產ADI-PEG 20所需,符合cGMP規格的聚乙二醇(PEG),以供應北極星藥品ADI-PEG 20未來上市後生產的主要原料。 \n 鍵凱科技是生產聚乙二醇產品及其衍生產品,以及相關的定制聚乙二醇合成和聚乙二醇化服務的開發和製造的專業公司,為北極星聚乙二醇供應商。北極星目前正進行肺間皮癌聯合用藥全球II/III期臨床試驗,若II期臨床試驗符合預期療效,即可向FDA申請藥證。此外,肝癌聯合用藥新的臨床試驗也即將向FDA申請送件,若臨床試驗進行順利,二年內有機會取得肝癌及肺間皮癌二種腫瘤的歐美藥證。 \n \n 北極星旗下子公司美國迪瑞已完成購置商業化生產設備之擴增,精胺酸脫亞氨(西每)(arginine deiminase)在改良生產方式後已可增加數倍產量,目前正進行試生產。北極星與鍵凱科技雙方約定在試生產階段,由鍵凱科技提供30公斤聚乙二醇供北極星生產三批符合GMP規格的藥,以達到申請藥證中對藥品生產製造的品質一致性及穩定性要求。 \n \n

  • 《興櫃股》現增資金到位,北極星藥業飆漲3成

    北極星藥業-KY(6550)現增資金到位,可望加速臨床試驗進度,股價連續三日狂飆,今日再度開高走高,盤中最高曾衝至35.46元,漲幅高達38%。 \n 北極星公告本次現金增資總發行股數4000萬股,總計新台幣7.2億元,已全數收足,足以支應今年的研發支出,包括肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗、肝癌全球Ⅱ期臨床試驗等,另公司也規劃私募5500張,並同步與國際藥廠洽談授權中。 \n 北極星藥業去年在國際癌症年會以口頭報告或壁報方式發表9篇論文、在國際科學期刊發表10篇論文報告臨床試驗與研發結果;今年4月在AACR(美國癌症研究協會)、6月在ASCO(美國臨床腫瘤醫學會)都有發表研發成果。 \n \n 北極星截至去年12月31日,期末現金及約當現金餘額約1.31億元。本次現金增資總發行股數4000萬股,每股發行價格新台幣18元,總計新台幣7.2億元,已全數收足,其中又以原股東正文(4906)旗下子公司G-TECHNOLOGY INVESTMENT CO., LTD所認購之百分比為最高。 \n \n

  • 北極星資金到位 將加速臨床試驗進度

    \n 北極星藥業-KY(6550)6日公告募資7.2億現金增資案,已全數收足,而其中又以原股東正文(4906)旗下子公司G-TECHNOLOGY INVESTMENT CO.,LTD所認購之百分比為最高。由於資金到位,北極星將加速臨床試驗進度。 \n北極星此次現金增資總發行股數4000萬股,每股發行價格新台幣18元,受惠原股東的大力支持加上近來多個國際論壇的加持,帶動該股連日股價上漲。 \n 很早就投資北極星的正文,有鑑於北極星藥業的研發實力,不論是去年在國際癌症年會以口頭報告或壁報方式發表9篇論文、在國際科學期刊發表10篇論文報告臨床試驗與研發結果;或是今年4月在AACR(美國癌症研究協會)、6月在ASCO(美國臨床腫瘤醫學會)所發表的研發成果,都相當正面。因此,正文科技也更有信心的支持北極星藥業完成最後一哩路。 \n 今年4月北極星藥業於AACR獲選發表二篇與強化治療癌症的抑制劑有關的論文,一篇論文是有關「提升免疫療法PDL1表達水準之研究」;另一篇則是探討「ADI-PEG 20與一種小分子化合物磷酸甘油酸脫氫酶(PHGDH)抑制劑聯合使用治療癌細胞缺乏ASS的各種腫瘤」,皆獲得不錯的回響。 \n  6月時,北極星藥業也受邀於ASCO以海報形式發表「ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療,缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果(TRAP)」及「ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌之II/III期臨床試驗(ATOMIC)」兩篇論文。其中,TRAP試驗結果疾病控制率更高達93.5%。 \n 北極星藥藥表示:這次所進行的現金增資資金已順利到位,可立即啟動下一階段的臨床試驗,加速完成ADI-PEG 20研發的最後一哩路,搶攻全球肝癌與胰臟癌一線療法的市場。

  • 北極星至ASCO發表 肺間皮癌疾病控制率極佳

    彭暄貽/台北報導 \n \n北極星藥業(6550)4日受邀參加全球研究癌症領域藥品的指標性組織-ASCO所舉辦的醫學年會,並在會中以海報形式發表「ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療,缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果(TRAP)」及「ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌之II/III期臨床試驗(ATOMIC)」兩篇論文。其中,TRAP試驗結果疾病控制率高達93.5%,這樣的試驗成果相當令人振奮。 \n \n 北極星藥業表示,這次發表的成果顯示ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌具有明顯的成效,若Ⅱ期達到預定療效,獲得FDA快速核准新藥,將有助於加速與國際大廠的合作以及接下來授權金的洽談。 \n \n 北極星藥業是台灣唯一連續5年受邀在ASCO發表的生技公司,兩篇發表的論文中,第一篇TRAP(試驗計畫名稱)的試驗結果顯示,在92位參與篩選的病患中,缺乏ASS的肺間皮癌患者有31位,其中11位病患癌細胞縮小一半以上之腫瘤反應率(PR)35.5%、共29位腫瘤縮小或病情穩定之疾病控制率(DCR)高達93.5%;這樣的試驗成果也吸引所有參與盛會的國際藥廠目光。 \n \n  北極星指出,由於ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果,不但顯示ADI-PEG 20對剝奪腫瘤細胞精氨酸的效果,ADI-PEG 20還同時增強了化療藥Pemetrexed和Cisplatin的作用,因此在缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌病患之疾病控制率(DCR)達到94%。根據這樣的結果,北極星藥業設計了隨機分配、雙盲、Ⅱ/Ⅲ期的全球臨床試驗,也就是此次發表的第二篇ATOMIC(試驗計畫名稱)。 \n \n    這個試驗的內容Ⅱ期以腫瘤反應率為主要療效評估指標;Ⅲ期則以總生存期(Overall Survival)為主要療效評估指標,作為試驗結果申請藥證之指標。Ⅱ期部分預期收錄176名病人,以腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR)為主要之療效評估指標,如果達到預定療效,FDA已同意以快速批准方式(Accelerated Approval)直接核准藥證。 \n \n 此外,在歐美市場,Off-Label指仿單(核准藥品之標示)適應症以外的使用是普遍存在,Off-Label的市場很大 。因許多癌症皆有缺乏ASS酵素,若ADI-PEG 20在任一個癌症治療取得藥證,其它癌症類型的病人或醫生亦有可能會選擇使用ADI-PEG 20做其它癌症治療。因此,未來因ADI-PEG 20可受惠之病人數及潛在市場將跨足許多癌症。

  • 《興櫃股》北極星藥業擬加速投入臨床試驗,現增價低於市場行情

    北極星藥業-KY(6550)表示,目前研究中治療肝癌與胰臟癌的ADI-PEG 20聯合用藥數據佳,需要資金立刻投入臨床、與國際藥廠洽談授權及合作,因此董事會決議每股18元低於市場行情的價格辦理增資,預期募集7.2億元。 \n \n 北極星指出,年初於美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)主辦的肝及腸胃道腫瘤研討會中發表二項的臨床試驗結果也顯示,ADI-PEG 20聯合FOLFOX(目前中國大陸核准肝癌一線用藥)治療肝癌的臨床試驗,結果顯示病患疾病控制率達69%、病患腫瘤反應率達27%,優於標準一線療法雷沙瓦8倍以上,且已與FDA溝通,採用延伸一期至二期且無對照組之加速臨床試驗取證之設計,若順利有機會於明年底完成試驗。另一項為ADI-PEG 20聯合胰臟癌一線用藥的試驗,數據顯示較一線用藥腫瘤反應率好約80%以上。二項試驗結果顯示ADI-PEG 20聯合用藥未來有機會取代目前肝癌及胰臟癌一線標準療法。 \n 北極星指出,目前肝癌及胰臟癌的臨床皆有不錯的數據,持續往下一階段邁進需要更多的資金支援;因此,在董事會中決議以每股18元的價格進行7.2億元的現增,希望資金迅速到位後,能盡快啟動下一階段的臨床試驗。 \n \n

  • 北極星受邀AACR發表 有望加速國際藥廠合作

    國際癌症年會盛事之一的美國癌症研究協會(AACR, American Association for Cancer Research)4月1到5日於美國華盛頓D.C.舉行。繼去年兩篇論文獲選發表,北極星藥業(6650)今年再度獲選發表二篇與強化治療癌症的抑制劑有關的論文,成為迄今少數年年獲AACR和ASCO認可發表論文的新藥公司,有望增加未來與國際藥業合作機會。 \n \n 北極星藥業指出,AACR 和ASCO(American Society of Clinical Oncology )是全球研究癌症領域藥品的指標性組織,其所舉辦的醫學年會也是各大國際藥廠爭相發表的場域;更是國際大藥廠探詢、挖寶具潛力之癌症候選藥品公司的最佳平台。因此,在會場中,除看發表的研究論文外,國際大藥廠也忙於與目標公司見面開會,洽談合作以及併購機會。 \n \n北極星藥業本次發表有關「提升免疫療法PDL1表達水準之研究」。Uveal melanoma(UM)是最常見的成人眼內腫瘤,目前雖有可用的系統性治療(包括免疫檢查點抑制劑)藥物,但一半的患者仍面臨腫瘤轉移而導致高死亡率。即使免療法的CTLA4對抗對UM具適度作用,但在目前紅火的免疫療法PD1 / PDL1阻斷在很大程度上是無效的。 \n \n據北極星研究顯示,大多數原發性和轉移性UM腫瘤的患者屬於缺乏ASS(精氨基琥珀酸合成酶),並且它的表達與PDL1表達緊密相關。研究中的UM細胞株均對ADI-PEG 20具敏感性,ADI-PEG 20通過1型干擾素信號可上調PDL1表達的水準,有望增強目前免疫檢查點抑制劑藥物對UM治療的有限功效。 \n \n北極星藥業另一篇論文為探討「ADI-PEG 20與一種小分子化合物磷酸甘油酸脫氫酶(PHGDH)抑制劑聯合使用治療癌細胞缺乏ASS的各種腫瘤」。在使用ADI-PEG 20治療後,缺乏ASS的癌細胞因為精氨酸的消耗而必須大量合成絲氨酸(serine) ,並經由其他新陳代謝途徑來脫逃。這使得這些癌細胞對絲氨酸生物合成中關鍵酶(PHGDH)的小分子抑製劑的治療更敏感。 \n \n目前腫瘤免疫治療藥物開發的主要方向之一就是尋找與其他藥物聯合使用的可能性,經由多種靶向或途徑來加強免疫系統對腫瘤細胞的監控,以及加強免疫系統的活化。北極星藥業的研究發現對開發免疫療法新藥的歐美大藥廠尤其重要,因為使用ADI-PEG 20可望將它們的市場擴大數倍。

  • 北極星ADI-PEG 20 力拚癌症新一線聯合用藥

    北極星藥業-KY(6550)14日舉辦法說會,執行長吳伯文表示:去年ADI-PEG 20與其他癌症一線用藥的聯合用藥已證實有顯著的療效,關鍵性肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗去年也在台、美啟動,今年Q1歐洲各國將陸續加入,預計2018年可請歐美藥證。 \n \n同時,今年也將啟動肝癌與胰臟癌的全球Ⅱ期臨床試驗,並同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務,可望為北極星帶來新的里程碑。 \n \n在聯合用藥部分,吳伯文表示:去年北極星完成的7個Ⅰ/ⅠB期臨床試驗,分別以單藥或聯合用藥的方式在美國及台灣收錄229位11種不同的癌末病患。另外,正在進行中的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗也有6項,全部都採聯合用藥,目前在歐、美、台已經收錄了43名10種不同癌症的病患。 \n \n肝癌應用上,ADI-PEG 20結合中國核准的肝癌一線用藥-FOLFOX,試驗結果發現病人的腫瘤反應率達26.3%,疾病控制率57.8%,相較之下,目前唯一批准的雷沙瓦腫瘤反應率僅有3~4%;而在臨床試驗中的免疫療法用藥腫瘤反應率約20%,ADI-PEG 20與FOLFOX的組合有可能成為未來肝癌的一線用藥。 \n \n胰臟癌應用上,在一線治療的病人中,ADI-PEG 20與一線用藥合併使用後,可以將腫瘤反應率從單獨使用一線用藥時的23%提高至42.9%;疾病控制率也從50.3%提高至92.9%,存活期也可延長25%左右。ADI-PEG 20與目前的一線用藥聯合使用也可望成為未來的胰臟癌的新一線用藥。此外,肺間皮癌及非小細胞肺癌將ADI-PEG 20與一線用藥合併使用也可大幅提高療效。 \n \n北極星發現ADI-PEG 20與免疫療法可能有極大的加成性,不但可以擴大免疫療法新藥的市場,也可能大幅度增加療效。目前北極星已向美國FDA申請ADI-PEG 20與默克免疫療法Keytruda聯合用藥的臨床試驗,預計於今年上半年在台灣啟動。

  • 北極星ADI-PEG 20加乘性佳 有望一線用藥

    北極星藥業-KY執行長吳伯文表示,去年ADI-PEG 20與其它癌症一線用藥的聯合用藥已證實有顯著的療效,可望成為癌症新一線用藥。 \n 北極星今天舉辦法人說明會,吳伯文表示,關鍵性肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗去年在台、美啟動, 今年第 1季歐洲各國將陸續加入,預計2018年可申請歐美藥證。同時,今年也將啟動肝癌與胰臟癌的全球Ⅱ期臨床試驗,並同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務,可望為北極星帶來新的里程碑。 \n 在聯合用藥部分,吳伯文表示,去年北極星完成的7個Ⅰ/ⅠB期臨床試驗, 分別以單藥或聯合用藥的方式在美國及台灣收錄229位11種不同的癌末病患。 另外,正在進行中的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗也有6項, 全部都採聯合用藥,目前在歐、美、台已經收錄了43名10種不同癌症的病患。 \n 肝癌應用上,ADI-PEG 20結合中國大陸核准的肝癌一線用藥-FOLFOX, 試驗結果發現病人的腫瘤反應率達26.3%,疾病控制率57.8%;相較之下,目前唯一批准的雷沙瓦腫瘤反應率僅有3至4%; 而在臨床試驗中的免疫療法用藥腫瘤反應率約20%, ADI-PEG 20與FOLFOX的組合有可能成為未來肝癌的一線用藥。 \n 胰臟癌應用上,在一線治療的病人中,ADI-PEG 20與一線用藥合併使用後,可以將腫瘤反應率從單獨使用一線用藥時的23%提高至42.9%; 疾病控制率也從50.3%提高至92.9%,存活期也可延長25%左右。 \n 而ADI-PEG 20與目前的一線用藥聯合使用也可望成為未來的胰臟癌的新一線用藥。此外,肺間皮癌及非小細胞肺癌將ADI-PEG 20與一線用藥合併使用,也可大幅提高療效。 \n 北極星發現ADI-PEG 20與免疫療法可能有極大的加乘性,不但可以擴大免疫療法新藥的市場,也可能大幅度增加療效。 目前北極星已向美國FDA申請ADI-PEG 20與默克免疫療法Keytruda聯合用藥的臨床試驗,預計於今年上半年在台灣啟動。 \n 另外,從去年北極星在國際癌症年會以口頭報告或壁報方式發表 9篇論文,在國際科學期刊發表10篇論文報告臨床試驗及研發結果,成果豐碩、受國際注目。若以現階段北極星在臨床上的研究成果來看,在未來2、3年內,癌症治療可望有令人驚喜的突破性躍進。1060214 \n

  • 北極星抗癌新藥 將發表臨床試驗結果

    北極星藥業-KY即將在美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)主辦的肝及腸胃道腫瘤研討會中發表2項的臨床試驗結果,未來有機會取代肝癌及胰臟癌一線標準療法。 \n 北極星-KY表示,臨床試驗結果包括ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的臨床試驗,結果顯示病患疾病控制率達69%、病患腫瘤反應率達23%,優於標準一線療法雷沙瓦5倍以上;ADI-PEG 20聯合胰臟癌一線用藥的試驗,數據顯示可以提高一線用藥腫瘤反應率50%以上。 \n 北極星-KY指出,ADI-PEG 20聯合FOLFOX的試驗收錄了13位使用過雷沙瓦失敗的肝癌患者,在這些受試者身上,沒有觀察到與使用ADI-PEG 20有關的嚴重副作用,且ADI-PEG 20與 FOLFOX聯合使用後,可以大幅度的延長血液內精胺酸完全分解的時間,在第16週後血中精胺酸濃度仍然維持在5%以下,所以聯合用藥的療效較單獨使用ADI-PEG 20更為明確、更有療效。 \n 至於ADI-PEG 20加上胰臟癌目前一線用藥Gemcitabine和Nab-paclitaxel的聯合用藥臨床試驗結果顯示,約4成的胰臟癌病患在接受治療後,腫瘤縮小一半以上,而且高達93%的病人病情獲得穩定控制。 \n 北極星-KY指出,未來規劃進一步在台灣擴大推展ADI-PEG 20聯合FOLFOX的臨床試驗,將在台北榮總、馬偕、成大、高雄長庚、林口長庚、三總6家醫學中心收錄肝癌、胃癌以及腸癌病人,預計在農曆年後將陸續啟動,開始收錄病人。 \n 根據統計,全球肝癌治療每年至少約有200至300億美元的市場,胰臟癌治療每年則約有12億美元的市場,待成功取得藥證後,北極星的ADI-PEG 20聯合用藥未來有機會取代目前肝癌及胰臟癌一線標準療法,搶攻全球每年至少300億美元的市場。1060120 \n

  • 北極星研發中抗癌新藥 獲發明專利

    繼去年5月取得美國專利後,北極星藥業-KY再獲中華民國智慧財產局通知,核准研發中生物新藥ADI-PEG 20新的發明專利。 \n 專利內容包括北極星藥業ADI-PEG 20可能治療的癌症種類、ADI(精胺酸脫亞胺(酉每))與PEG(聚乙二醇,包覆ADI的方式)之間的鏈接方式、以及ADI-PEG 20的新型製劑保存與施打方式,在專利的高度上,具有里程碑性的突破。 \n 北極星表示,人體維持正常身體功能的正常細胞跟癌細胞都需要精胺酸,精胺酸是由瓜胺酸透過「精氨基琥珀酸合(酉每)(ASS)」及「精氨基琥珀酸解離(酉每)(ASL)」合成,缺乏精胺酸的狀況下,細胞就會凋零。缺乏ASS的癌細胞無法自行產生精胺酸,用精胺酸脫亞胺(酉每)(ADI)把來自食物的精胺酸分解掉變成瓜胺酸,由於癌細胞因為缺乏ASS而因此凋零。 \n 北極星核心藥物ADI-PEG 20是利用去除精氨酸的機轉,設計出標靶型的抗癌藥物,專利中保護使用ADI-PEG 20治療的腫瘤包括肝癌、胰臟癌、黑色素皮膚癌、非小細胞肺癌、血癌、攝護腺癌、小細胞肺癌、頭頸癌、肉癌及腎臟癌等多種癌症。 \n 北極星指出, 此項新專利保護了ADI-PEG 20以組氨酸為緩衝液的新型製劑,此劑型使藥品得以在零下20度穩定的保存超過4年以上,相較於原本零下80度的保存,大幅提升藥劑運送與保存的方便性。此外,北極星也開發出以冷凍乾燥方式的粉狀針劑並已申請專利保護,可以在4度冷藏,在運送及儲存方式更為方便,並且已有3年的穩定性測試,未來可進一步提升商業價值。 \n 北極星此項新專利除了已獲得美國及台灣專利許可外,也布局歐洲多國,不但延伸ADI-PEG20的保護至2032年,新獲取的專利將給與ADI-PEG20更完整的保護,並防止仿製ADI-PEG20的生物相似藥在2032年前進入市場,對於未來取得藥證後的市場更為鞏固。 \n 北極星表示,目前執行的全球二/三期肺間皮癌臨床試驗已使用此新劑型藥物,未來若於2018年完成臨床取得藥證後,也將使用此劑型製造及銷售。此次技術的提升,可有效簡化醫院的儲存及給藥程序,大幅降低藥品保存與運送及銷售的有關成本,也進一步讓ADI-PEG 20未來取得全球藥證後,可以更快速擴展市場。 \n \n

回到頁首發表意見