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以下是含有原藥的搜尋結果,共175

  • 藥華藥治ET新藥 向美FDA申請3期臨床

    藥華藥(6446)全球藥證布局再傳捷報!其獨家研發干擾素新藥P1101 ( Ropeginterferon alfa-2b ) 治療早期血液腫瘤--原發性血小板增生症(ET)已向美國食品藥品監督管理局(FDA)成功遞交三期臨床試驗計畫書,該計畫書係依照FDA審查意見修改後送交,朝取得藥證之路再跨進一大步。

  • 生技3.0市值大洗牌 大江穩居龍頭

     生技3.0世代來臨,本益比股當家,生技市值大洗牌,大江(8436)以今年獲利將大賺二個股本持續坐穩冠軍寶座外,美時(1795)、晟德(4123)、喬山(1736)、麗豐-KY(4137)成新寵,躋身前十大排行榜內;不過,在浩鼎(4174)除罪化後,法人預期新藥股將翻轉,有望激勵多頭行情再起。

  • 桃園站前商圈 租金衝破8千元/每坪

     近來不少藥妝、服飾品牌搶進桃園火車站站前商圈,店舖空置大幅降低,日系藥妝札幌藥粧首度進軍桃園,以月租38萬元租上中正路一、二樓店面,每坪租金8,158元,創下近二年來桃園店面實價登錄單價最高記錄。

  • 浩鼎:控告仁新醫藥董座 力保企業名譽

    針對仁新醫藥(6696)董事長林雨新批浩鼎生技(4174)乳癌疫苗劣質遭起訴,浩鼎發佈聲明強調,公司向來與人為善,也願意和各界善意溝通,但絕不能坐視有人捏造事實、惡意破壞公司名譽。

  • 獸醫用人藥協商觸礁 獸醫公會:只盼有藥可用

    為了讓獸醫師能夠使用人藥,衛福部、農委會昨(5)日邀集藥師、獸醫師團體共同協商,豈料藥師團體到場後,卻退席離去,徒留在場者一片錯愕。獸醫師公會全聯會表示,只要主管機關有可行的管理方式,獸醫師都願意配合,獸醫師只希望有藥可用。

  • 《生醫股》中裕張念原:愛滋新藥今年8億元營收可望達成

    中裕(4147)今日舉行股東會,董事長張念原表示,過去一年公司股價表現很不理想自己也很遺憾,主因愛滋病新藥Trogarzo銷售不如預期。他說,在去年法說會時,訂下今年度Trogarzo銷售目標為新台幣8億元,目前時間過了半年左右,按現在的發展趨勢來看,這目標並沒有改變。

  • 工研院建構高階醫材完整產業鏈 助膠原蛋白產值倍翻

    助攻產業研發能量發光!工研院與複合醫材與微創手術產品研發聯盟4日舉辦「生醫材料製備與應用商機研討會」,除發表工研院與台糖生醫豬成果,也希望齊聚產研醫界,共同凝聚國內膠原蛋白技術能量、成功找尋應用商機。

  • 工研院舉辦生醫材料製備與應用商機研討會 助膠原蛋白產值倍翻

    工研院舉辦生醫材料製備與應用商機研討會 助膠原蛋白產值倍翻

    「生技加值、豬事大吉」!傳統一頭豬價值僅五萬元,但透過生醫豬萃取的高值化膠原蛋白,未來可成功創造產值倍翻達300萬元!

  • 台原藥公司違反重大訊息及資訊申報規定遭處違約金3萬元

    櫃買中心今(20)日表示,對台原藥公司違反重大訊息及資訊申報規定併處違約金。

  • 生物相似藥 不宜納入專利連結制度

     衛福部食藥署在春節假期前政策髮夾彎,將生物相似藥準用「專利連結制度」,台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協會三大公會大動作發表聯合聲明指出,貿然將生物相似藥納入「專利連結制度」以作為經貿談判籌碼,實為欠缺完整配套及影響評估,更是罔顧民眾健康權益之政策思維。

  • 全聯藥局「藥安康」營運不理想 雙北門市全收攤

    全聯藥局「藥安康」營運不理想 雙北門市全收攤

    全聯投資的藥局「藥安康」驚傳收攤,業者宣布雙北四間店從明(20日)起,率先結束營業,主要是因為營收不佳,其餘縣市店面目前不受影響,但記者實際到店面觀察,發現有分店早在3月28日就已經提前歇業。

  • 日系藥妝龍頭日藥本舖 5月開進佛光山

    日系藥妝龍頭日藥本舖 5月開進佛光山

     日系藥妝連鎖龍頭「日藥本舖」近兩來積極搶攻百貨商場通路,但也不忘持續展店,日藥本舖董事長謝德璋18日指出,預計5月進駐高雄佛光山「佛陀紀念館」開店,主要是看準佛光山為全台第三大必訪宗教勝地。

  • 浩鼎現增每股135元 估募資20億

     浩鼎(4174)加速啟動臨床,擬辦理現金增資1,500萬股,每股訂價135元,預計募資20.25億元,將用於支應新藥研發專案。法人預期,隨著資金到位,浩鼎在未來三年內除了自主開發的新藥項目外,應會有授權或與國際藥廠的合作開發案,將扮演新藥族群的指標角色。

  • 今日股市備忘錄

     *法說會:緯創、揚智、凌華、統一證、兆利

  • 瞄準皮膚科產品 安成生擬併安基新藥

     生技產業整併再添一樁,天王陳志明領軍的安成生技(6610)15日宣布,擬合併生寶集團章修綱旗下的安基新藥,未來雙方以皮膚科為基礎,持續擴展專科領域,打造台灣利基型新藥代表打世界盃。

  • 中裕董座張念原:愛滋新藥今年出貨8億營收不變

    中裕(4147)13日下午召開法說會,董座張念原表示,今年治愛滋病新藥Trogarzo出貨給Theratechnologies的營收8億元目標不變;另外,由於生產代工廠無錫藥明康德的良率低,將委由韓國三星代工的合作案已進入確效實驗,預計明年將可加入量產。

  • 藥華藥得利 新藥進軍歐洲

     藥華藥(6446)治療紅血球增生症新藥Ropeg(P1101,商品名Besremi),19日晚間終於取得歐盟(EMA)上市許可!創下台灣首張EMA核准的蛋白質新藥紀錄,也是全球第一線治療真性紅血球增生症(PV)的單一藥物,最快今年上半年開賣,並帶動藥華正式進入營運收成。

  • 蘿蔓生菜風險解除 食藥署對美恢復原進口措施

    美加蘿蔓生菜去年11月爆出感染大腸桿菌,食藥署當月即宣布對美國、加拿大進口的生菜進行加強管制。其中,加拿大的管制已於上月解除,美國方面也在近日恢復原先措施。食藥署食品輸入管理科科長吳宗熹表示,美國已將問題產品鎖定至台灣沒有輸入的特定農場,整體的風險已經解除。

  • 藥華藥針劑廠啟用 商化拼圖完成

    藥華藥針劑廠啟用 商化拼圖完成

     藥華藥(6446)昨(11)日啟動新建的針劑廠,宣告商業化量產最後一塊拼圖完成!董事長詹青柳表示,該廠預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後,供應全球臨床試驗使用。據悉,Ropeg(P1101)新藥的歐盟藥證能否過關,已進入最後結果,最快14日公布在EMA網站,若順利通過,明年第一季就會取得藥證(BLA)。 \n 另外,藥華經營團隊也將於12/20與美國FDA溝通,對於治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg前進美國市場,是否還要進行臨床,會有較明確的方向。 \n 藥華總經理黃正谷表示,策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後,歐盟人體用藥委員會(CHMP)將依據EMA審核程序的第210天給予意見,亦即歐盟時間12/11將有結果,能否獲得歐盟藥證,最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過,67天之後要公布結果,取得藥證(BLA)時間將落在第一季底前。 \n 藥華昨日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」。該廠最大日產能為2.6萬針,未來可就地在台灣完成充填,供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症(ET)等藥物,行銷全球市場。 \n 詹青柳表示,藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程,此次針劑廠落成,等於完成商業化量產最後一塊拼圖。15年來,藥華實現了「台灣製造、布局全球、行銷世界」的創立初衷,下一個15年,藥華將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。 \n 藥華台中廠廠長鄭兆勝表示,針劑廠啟用後,後續要先確認製程無菌,之後完成三批生產確效,再申請GMP認證,預計明年第一季中下旬,通過台灣TFDA查廠後,就可以供應全球臨床試驗使用。營運長欒衍棟表示,下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。 \n 台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁表示,台灣過去15年來,產業不知道怎麼創新,要怎麼走過資金的死亡幽谷,藥華藥完成商業化量產,可以說是業界最大利多。

  • 《生醫股》中裕董座張念原:股價過度反應,新藥銷售不會一步登天

    中裕(4147)董事長張念原在昨日法說會中說,愛滋新藥Trogarzo近6、7個月表現確實不好,投資人對營收失望,但股價已過度反應,公司的目標還是一樣。他進一步解釋,營收不好,主要原因在很多病人該進來沒有進來,除了保險的覆蓋需要時間外,納入用藥指南及期刊刊登等等都是影響因素,也需要時間讓醫生接受。 \n 張念原說,愛滋新藥Trogarzo未來1年至1年半是最需努力的關鍵,公司明年將會花很多錢投資,預期在2020年後進入收割期,歐洲藥證可望在明年夏天取得,明年底在各國陸續上市,但他也提醒業績也不會一步登天。 \n \n 在歐盟藥證方面,若一切沒有順利的話,預期明年夏天可望拿到藥證,由於歐盟個別國家談價錢需要花上幾個月的時間,預估明年底將在歐洲國家陸續上市,不過,銷售不會一步登天。 \n 張念原說愛滋病新藥Trogarzo臨床三期樞紐試驗結果8月已刊登在世界知名的新英格蘭醫學期刊,11月也納入聯邦愛滋病用藥指南,並取得J-Code代號J-1746,將於2019年1月1日生效。 \n \n

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